数据|维奈克拉(维奈托克)+阿糖胞苷一线治疗急性髓性白血病(AML)III期研究死亡风险降低25%

• 维奈克拉(维奈托克) Venclexta/Venclyxto（venetoclax）
• 低剂量阿糖胞苷（low-dose cytarabine，LDAC）

2020年02月28日 艾伯维（AbbVie）公布维奈克拉+低剂量阿糖胞苷一线治疗急性髓性白血病（AML）III期VIALE-C（M16-043）研究的更新结果。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在新确诊的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。研究中，患者被随机分配，接受维奈克拉+LDAC治疗（n=143），或接受安慰剂+LDAC治疗（n=68），主要疗效终点是比较2组的总生存期（OS）。

结果显示，研究没有达到显著改善OS的主要终点：

• 与安慰剂+LDAC治疗组相比，维奈克拉+LDAC治疗组死亡风险降低25%（HR=0.75[95%CI:0.52-1.07]，p=0.11）
• VIALE-C研究结果虽然没有达到统计学意义，但却表明维奈克拉+LDAC方案具有临床意义的疗效。

在初步分析（中位随访12个月）时：

• 维奈克拉+LDAC治疗组中位OS为7.2个月
• 安慰剂+LDAC治疗组中位OS为4.1个月

额外随访6个月后的事后分析显示：

• 维奈克拉+LDAC治疗组中位OS为8.4个月
• 安慰剂+LDAC治疗组中位OS为4.1个月（HR=0.70[95%CI:0.50-0.99]）

次要终点方面，与安慰剂+LDAC治疗组相比，维奈克拉+LDAC治疗组完全缓解率显著提高（CR：27.3% vs 7.4%）、

• 完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高（CR+CRi：47.6% vs 13.2%）
• 完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh：46.9% vs 14.7%）
• 启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高（34.3% vs 2.9%），p值均＜0.001

研究中，维奈克拉+LDAC组合的安全性与支持美国食品和药物管理局（FDA）批准该组合的I/II期研究中报告的安全性结果一致。该研究结果将在即将召开的医学会议上公布。

艾伯维已将VIALE-C的结果提交给美国FDA和全球的其他监管机构，并将继续与监管机构合作，确保维奈克拉仍然是AML患者的一个适当的治疗方案。

研究|维奈托克/泰地唑胺/氮杂胞苷联用治疗急性骨髓性白血病（AML）克服耐药

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