2020年02月27日,Acacia Pharma公司宣布美国FDA已批准Barhemsys上市作为单药或与其它疗法联用,治疗和预防患者术后的恶心和呕吐症状(PONV)。
- PONV是外科手术的常见并发症,大约30%的外科手术患者和80%的高危患者会发生这一病症。它与麻醉气体和阿片类止痛药的使用有关。在妇科,腹部,乳房,眼睛和耳朵的手术后,尤其是在持续一个小时或更长时间的手术后尤为常见。
Barhemsys(amisulpride)静脉注射剂 ,研发名APD421,是选择性多巴胺D2和D3受体拮抗剂。
- Barhemsys是首款也是唯一1款被批准用于对先前预防失败患者进行补救治疗的止吐药物
Acacia Pharma公司开发的Barhemsys的批准是基于4项积极的3期临床研究结果,其中包含了3300多名手术患者和健康患者群体的数据,涵盖单独使用或与其它止吐药物联合使用,对已接受和未接受止吐预防的PONV患者的评估。
在其中一项针对常用止吐疗法预防失败的患者群体的试验中,Barhemsys治疗组中患者的疗效显著优于安慰剂组,疗效比分别为42%和29%(p=0.003)。
在一项高风险PONV患者群体的试验中,与安慰剂联合另一款止吐药的治疗组相比,Barhemsys与这款止吐药的联合治疗显著改善患者的病情,疗效比分别为58%和47%(p<0.001)。
该公司预计将在2020年下半年将Barhemsys推向市场。