Alunbrig(Brigatinib)布吉替尼/布加替尼,是日本武田公司开发的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),被设计用于靶向抑制ALK基因改变导致的ALK活性异常。
2020年02月24日,日本武田(Takeda)公司宣布向美国FDA申请扩展布吉替尼作为一线疗法治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。FDA已经接受补充新药上市申请(sNDA),并授予其优先审评资格。
- 2017年4月,布吉替尼获得FDA的加速批准,治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。这些患者在接受克唑替尼治疗之后疾病继续进展。
这一sNDA是基于3期临床试验ALTA-1L的结果。在这一开放标签,随机多中心3期临床试验中,275名ALK阳性晚期或转移性NSCLC患者接受了布吉替尼或克唑替尼的治疗。这些患者此前没有接受过ALK抑制剂的治疗。
试验结果表明,根据研究者的评估,布吉替尼组患者的无进展生存期(PFS)为29.4个月,而活性对照组的PFS为9.2个月。对于出现大脑转移瘤的患者来说,布吉替尼组的PFS为24个月,活性对照组为5.6个月。
布吉替尼同时显著提高患者的生活质量。