欧狄沃（纳武利尤单抗）Opdivo（Nivolumab）俗称O药
2020年02月22日 百时美施贵宝（BMS）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃），用于接受化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性食管癌患者。
- 此次批准是O药治疗晚期食管癌方面的首次批准，也是日本批准治疗食管癌的首个免疫肿瘤学治疗方案。
在临床研究中，无论PD-L1表达状态如何，与化疗相比，纳武利尤单抗显著延长了生存期、提高了整体生活质量。该药将为晚期食管癌患者群体提供一种重要的二线治疗方案。
此次批准基于III期ATTRACTION-3临床试验（ONO-4538-24/CA209-473；NCT02569242）的结果。这是一项多中心、随机、开放标签、全球性研究，在对一线氟嘧啶和铂类药物的联合疗法难治或不耐受的不可切除性晚期或复发性鳞状细胞癌（ESCC）患者中开展，评估了纳武利尤单抗相对于化疗（多西他赛或紫杉醇）的疗效和安全性。患者入组主要发生在亚洲，2个治疗组中高达96%的患者来自亚洲。研究中，患者接受治疗直至疾病恶化或不可接受的毒性。
研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括调查员评估的总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。该研究结果在2019年9底月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并同步发表于《柳叶刀肿瘤学》（The Lancet Oncology）。
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