药物名称：GP681片 （核酸内切酶抑制剂）
临床试验：GP681片治疗存在流感并发症高风险人群的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验目的：主要研究目的： 通过测量存在流感并发症高风险人群的流感症状缓解时间，评估GP681片与安慰剂相比治疗存在流感并发症高风险人群的有效性。
次要研究目的： 1）通过其他次要终点指标评估GP681片治疗存在流感并发症高风险人群的有效性； 2）评估GP681片治疗存在流感并发症高风险人群的安全性。 3）评估GP681片治疗存在流感并发症高风险人群后的药代动力学（PK）特征，并结合前期临床研究数据建立该特征人群相应的暴露应答模型。
入组&排除要求：
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署知情同意书时，患者年龄≥12周岁，男女不限；2经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染： 1）咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测（RAT）（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且 2）筛选时发热（腋温≥37.3℃），若服用退热药，须服用退热药后>4h时腋温≥37.3℃；且 3）筛选时至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状（不包括在流感发作前30天内存在的慢性疾病症状）： a)全身症状：头痛、发热或寒颤、肌肉或关节酸痛、疲劳； b)呼吸系统症状：咳嗽、咽痛、鼻塞。3随机入组前，距疾病症状出现的时间间隔≤48小时； 疾病症状出现定义：体温首次升高（腋温≥37.3℃）的时间，或出现至少一项新的与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间；4参考美国疾病控制与预防中心（CDC）标准及《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》中对存在流感并发症高风险人群定义，即满足以下至少1项标准，患者将被认为具有流感并发症高风险： a)哮喘或慢性肺病[如慢性阻塞性肺疾病（COPD）、囊性纤维化、慢性支气管炎、支气管扩张、肺气肿、慢性间质性肺炎等]； b)内分泌失调（包括糖尿病）； c)长期护理机构（如养老院）的居民； d)免疫系统受损（包括正在接受<=20mg/d泼尼松或同等剂量的慢性全身性皮质类固醇治疗的患者）； e)神经系统和神经发育障碍（包括脑、脊髓、周围神经和肌肉疾病，如脑瘫、癫痫（发作性疾病）、中风、肌肉萎缩症或脊髓损伤）； f)心脏病（如先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病），但不包括无任何其他心脏相关症状的高血压； g)65岁及以上患者； h)血液系统疾病（如镰状细胞病）； i)代谢系统疾病（如遗传性代谢性疾病和线粒体疾病）； j)肝脏疾病（如慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、非酒精性脂肪肝炎）； k)肾脏疾病（由慢性肾脏疾病流行病学合作组（CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率eGFR≥30mL/min/1.73m2）； l)肥胖患者（BMI≥30 kg/m2）； m)产后2周内且未进行母乳喂养的女性患者。5有生育能力成年受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后1个月内采取有效避孕措施；6受试者或/和其监护人均同意参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡。 |
| 排除标准 | 1已知对GP681、对乙酰氨基酚、盐酸溴己新的有效成分或上述试验药物辅料过敏者；2已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；3筛选时经研究者判断，需要住院治疗的严重流感病毒感染患者；4筛选时临床诊断患有细菌或其他病毒感染，需要全身抗菌或抗病毒治疗的患者；5筛选时正在接受放化疗治疗或筛选前1年内接受过放化疗治疗的癌症患者（非黑色素瘤皮肤癌与甲状腺癌除外）；6已知HIV感染患者；7器官或骨髓移植患者；8正在接受＞20mg/d泼尼松或同等剂量的慢性全身性皮质类固醇治疗的患者；9筛选前2周内使用过抗流感病毒药物（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂等，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺或经NMPA批准上市的其他抗流感病毒药物等）或筛选前6个月内接种过流感疫苗者；10筛选前30天内曾接受针对任何适应症的试验药物或器械临床研究或筛选前1年内接受过针对病毒性疾病的单克隆抗体药物；11已知明确诊断过既往存在严重肝功能损伤如肝硬化合并腹水、肝性脑病或既往出现过上消化道出血者；12筛选时由慢性肾脏疾病流行病学合作组（CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率eGFR＜30mL/min/1.73m2；13怀疑或确有酒精[每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒）]、药物滥用史者；14妊娠或哺乳期或妊娠试验阳性的成年育龄女性。无生育能力（即：经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女或确认绝经后女性-定义为年龄>50岁且月经已停止≥2年）不需要妊娠试验；15依从性差或经研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。 |
目标入组人数：中国国内:328 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、信阳、平顶山、洛阳、杭州、南阳、安阳、大连、长春、石家庄、聊城、嘉兴、潍坊、广州、南昌、贵阳、杭州、衢州、南京、宣城、池州、宁波、无锡、赣州、长沙、台州、十堰、绵阳、赣州、蚌埠、深圳、淄博、桂林、九江、萍乡、遂宁、沈阳、张家口、天津、南阳、合肥、东莞、苏州、郑州、常州、青岛、天津、温州、宁波、武汉、株洲、 济南（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20242984（高风险流感1458）捷信
主办方：江西青峰药业有限公司/ 江西科睿药业有限公司
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