药物名称：盐酸美氟尼酮片（Mefunidone Hydrochloride Tablets）
临床试验：一项评价盐酸美氟尼酮片治疗2型糖尿病肾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
试验目的：主要研究目的： 初步评价盐酸美氟尼酮片在2型糖尿病肾病患者中的有效性和安全性。 次要研究目的： 评价盐酸美氟尼酮片在2型糖尿病肾病患者中的药代动力学特征。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1男性或女性，年龄≥ 18岁且≤70岁2临床诊断为2型糖尿病肾病3肾小球滤过率（eGFR） ≥ 30 mL/min/1.73 m2 且＜90 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 公式)4筛选期前3个月内，3次中有2次尿白蛋白/尿肌酐比值（UACR）≥200 mg/g（22.6 mg/mmol）且＜3000 mg/g（339 mg/mmol）（其中1次为筛选访视时的当地实验室结果）5入组前已接受ACEI或ARB类药物12周稳定治疗6如果入组前已接受SGLT2抑制剂治疗，需稳定治疗至少4周且在整个研究期间持续稳定使用7签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者8理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或其监护人签署） |
| 排除标准 | 1各种原发性肾小球疾病、继发性肾脏病（如狼疮性肾炎、血管炎肾损害、痛风性肾病、梗阻性肾病、慢性肾盂肾炎、肿瘤相关性肾脏病、多囊肾、遗传性肾病）2血钾≥5.5 mmol/L的患者3糖化血红蛋白（HbA1c）＞9%的患者4收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg的患者5白蛋白（Alb）< 30 g/L的患者6筛选时肝功能检查结果异常（AST或ALT>3倍ULN），或其他已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者7筛选前2周内存在泌尿系统感染的患者8筛选前6个月内，发生过严重的急性糖尿病并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）的患者9筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级）、心肌梗死、心律失常、QTcF间期超过450 ms或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中后预后不良的患者10筛选前5年内有恶性肿瘤病史的患者11筛选前有导致肾功能损伤的自身免疫性疾病史（包括但不限于系统性红斑狼疮，系统性小血管炎，类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，干燥综合征等）的患者12筛选前6个月内因急性肾功能衰竭接受过透析治疗或预计研究期间进行透析的患者13有肾移植、肝移植等器官移植病史或预计研究期间进行移植的患者14因精神疾病史或语言障碍而无法合作或不愿合作的患者15已接受了GLP1受体激动剂及非奈利酮治疗且预期将继续使用者（注意：若患者已停用该类药物并在研究给药前有不少于4周的洗脱期，可以考虑纳入）16随机化前4周内，服用免疫抑制治疗药、免疫调节剂、或需要使用糖皮质激素（使用关节内注射、吸入或喷鼻激素的情况除外），且在试验期间无法暂停的患17已知对研究药物或其成分过敏18筛选前3个月内参加过其他临床试验的患者19研究者认为不适合参加本研究的其他情况 |
目标入组人数：中国国内: 240 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：长沙、合肥、兰州、广州、深圳、湛江、柳州、武汉、南京、南昌、萍乡、大连、沈阳、上海、乌鲁木齐、温州、北京、大庆、鞍山、台州、运城、淮安、淄博（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20230987（国信糖肾）新研
主办方：广州南鑫药业有限公司/ 中南大学
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