药物名称：QLF32101（CLL1/CD3 双特异性抗体）
临床试验：注射用QLF32101在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究。
试验目的：Ia期：主要研究目的 分别评价QLF32101静脉和皮下注射给药在R/R、AML患者中的安全性和耐受性，MTD及RP2D。次要研究目的 观察QLF32101静脉和皮下给药在R/R AML患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步疗效；
Ib期; 主要研究目的 评估QLF32101单药在R/R AML患者和中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的初步疗效。 次要研究目的 评估QLF32101在AML和MDS患者中的安全性\PK特性、免疫原性；
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1经组织学和细胞学确认的AML和中高危MDS患者2预计生存期至少为 12周；3美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分；4任何与既往抗肿瘤治疗相关的不良事件必须已经恢复至≤1级5主要器官功能基本正常6所有具有生殖能力的女性和男性患者必须同意在研究期间和末次给药后的6个月内采取有效的避孕方法 |
| 排除标准 | 1首次治疗前6个月内接受过自体造血干细胞移植或异基因造血干细胞移植，或移植后正在接受免疫抑制治疗，或伴有需要药物控制的移植物抗宿主病（GVHD）的患者，使用固定口服剂量糖皮质激素（泼尼松≤30mg/天或等量的其他激素类药物）和/或局部外用糖皮质激素治疗皮肤GVHD的患者，经研究者评估后可以入组；2既往暴露于任何抗CLL-1单抗，或CAR-T细胞治疗；3首次使用本研究药物前4周内使用其他的干预性研究药物。4首次使用试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗5在首次给药前4周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗；6在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗7患有已知中枢神经系统（CNS）白血病浸润；8筛选期心电图检查提示男性QTcF＞450 ms，女性QTcF＞470 ms9首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术10首次给药前4周内接受过放疗11存在具有临床意义的活动性感染性疾病，且需静脉使用抗生素治疗，经研究者和申办方判断认为患者不适合参与临床试验；12患有慢性或急性活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染13已知活动性肺结核或活动性梅毒14已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史15曾接受免疫治疗并出现≥ 3级免疫相关不良事件（irAE）16有严重的心脑血管疾病史17入组前5年内有其他恶性肿瘤病史18哺乳期患者19已知患者既往对人或人源化单克隆抗体有超敏反应，或对任何QLF32101组成成分过敏；20患有未控制的合并疾病或经研究者判断其他不适合参加本临床研究的疾病 |
目标入组人数：中国国内: 122 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：天津、杭州、昆明、郑州、青岛（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20223381 (急性髓系白血病) 捷信
主办方：齐鲁制药有限公司
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