数据|艾力雅(阿柏西普)治疗中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变(NPDR)

2019年11月，Eylea（艾力雅）自2020年1月1日起正式被列入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》，适应症包括治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）和成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

2020年02月8日，第17届美国“血管生成、渗出和变性”年会（Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2020）在美国迈阿密举行。在年会上再生元（Regeneron）公布了III期PANORAMA试验的阳性两年数据，该试验评估了眼科药物Eylea（艾力雅）2mg（0.5mL）治疗中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变（NPDR）患者。

2年预先指定的探索性分析数据表明：未经治疗的中重度（moderately severe）至重度（severe）NPDR可导致视力威胁事件，包括视力威胁并发症（VTCs；增生性糖尿病视网膜病变或眼前段新生血管）和累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿（center-involved diabetic macular edema，CI-DME）。

根据Kaplan-Meier分析，超过一半（58%）未经治疗的假注射组患者在进入试验后2年内出现VTC或CI-DME。而Eylea治疗显示将这些视力威胁事件的可能性至少降低75%（名义p＜0.0001）。

2年的结果还显示，与不经常接受Eylea治疗的患者相比，定期接受Eylea治疗的患者受益更大。根据方案，在第1年每8周接受一次Eylea治疗的试验患者组，在第二2年当医生确定这些患者需要“临机应变（pro re nata，PRN）”给药时切换到PRN给药（即8周/PRN组）。这些患者中糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）评分较基线有＞2级改善的患者比例在第二年下降（第52周为80%，第100周为50%）。

相比之下，在继续接受每16周一次Eylea治疗的患者（即16周组）中，DRSS评分较基线有＞2级改善的患者比例在第二年保持一致（第52周为65%，第100周为62%）。

在第2年，8周/PRN组患者平均接受了1.8次注射（本应该为6次）；对研究者PRN决定的独立阅读中心数据的回顾表明，根据试验的方案规则，这些患者中的一部分人可能给药不足。16周组的患者在第二年接受了2.6次注射（本应该为3次）。

（第52周p＜0.0001；第100周为名义p＜0.0001，因为100周时所有预先指定的终点被认为是探索性的）

在为期2年的PANORAMA试验中，不良事件与Eylea已知的概况一致。

研究眼中严重眼部不良事件发生率：

• 8周/PRN组为2%
• 16周组为0%
• 假注射组为2%

眼部炎症发生率，2个Eylea治疗组分别为2%、1%、假注射组为1%。

抗血小板试验者协作组（APTC）定义的动脉血栓栓塞治疗紧急不良事件发生率，2个Eylea治疗组分别为3%、6%，假注射组为5%。

Eylea（aflibercept）艾力雅（阿柏西普眼内注射溶液）是一种玻璃体内注射用VEGF抑制剂，这是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。

Eylea的竞争对手是诺华（Novartis）的Beovu（Brolucizumab）。