喜达诺(乌司奴单抗) Stelara(ustekinumab)是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合,阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。目前已获批的适应症包括治疗:
- 中重度斑块型银屑病青少年(≥6岁)及成人患者
- 活动性银屑病关节炎成人患者
- 中重度克罗恩病(CD)成人患者
- 中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者
2020年01月23日 强生(JNJ)旗下杨森制药宣布欧盟委员会(EC)已批准扩大喜达诺 (乌司奴单抗注射液)用于治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者(6-11岁)。
- 之前Stelara已被批准用于12岁及以上斑块型银屑病青少年和成人患者。现在,Stelara是用于6-11岁儿科患者群体中的首个选择性IL-23/IL-12生物制剂,IL-23/IL-12通路是该疾病的一个重要靶点。
此次批准基于III期CADMUS Jr研究的结果,该研究建立在先前III期CADMUS研究的基础上。该研究发现Stelara治疗显著改善了6-11岁儿科患者斑块型银屑病的症状和体征,同时改善了与健康相关的生活质量(HrQOL)。