百泽安（替雷利珠单抗）Tislelizumab
2020年01月21日 百济神州（BeiGene）宣布其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）联合两种化疗方案用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键3期临床试验，在计划的期中分析中，经独立评审委员会（IRC）评估，达到了提高无进展生存期（PFS）的主要终点。
该项试验中，既往未曾接受过治疗的晚期鳞状NSCLC患者随机接受了
- 百泽安联合紫杉醇与卡铂，或
- 百泽安联合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE）与卡铂，或
- 紫杉醇与卡铂治疗
按方案计划进行的期中分析结果表明，与仅用化疗的对照组相比，两组百泽安的试验组均达到了预先设定的有效性界限。两组百泽安试验组的安全性数据与各组已知的风险相符，未出现新的安全警示。
百济神州计划就递交百泽安用于治疗一线鳞状NSCLC患者的新适应症上市申请（sNDA）与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）开展交流，并在接下来的一场医学会议上公布数据。
这项随机、开放性、多中心的3期临床试验（BGB-A317-307）旨在评估百泽安联合紫杉醇与卡铂、或联合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE；百济神州拥有其在中国的商业化权利）与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂，用于治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的3B期或4期鳞状NSCLC患者，无论PD-L1表达。该试验主要终点为由IRC评估的PFS；关键次要终点包括总生存期和安全性。试验于2018年7月开始入组患者，360例患者按1：1：1的比例随机接受百泽安®（每三周一次、每次剂量为200mg的给药）联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗，直至疾病进展、或出现不可耐受的毒性反应、或医生决定停止治疗、或患者撤销知情同意。入组仅用化疗的试验对照组的患者在疾病进展后，经独立评审核实，将有资格跨组接受百泽安治疗。
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