Pretomanid 属于硝基咪唑嗪类化合物,是首个由非盈利组织开发的抗结核药物。
2019年8月获得美国FDA批准,是美国FDA在过去40多年来批准的第三款抗结核新药,用于药物不耐受或无应答的XDR-TB或MDR-TB(统称为“高度耐药结核病”)的治疗。在美国,FDA已授予Pretomanid优先审查、合格传染病产品(QIDP)、孤儿药资格。
2020年01月21日 非盈利药物研发组织TB Alliance(全球结核病药物开发联盟)授予上海复星医药(集团)股份有限公司全资子公司沈阳红旗制药有限公司在中国境内销售结核病药物pretomanid的许可。
- 该药与贝达喹啉(Bedaquilin)和利奈唑胺 (Linezolid)组成的三药“BPaL”方案,针对广泛耐药结核病(XDR-TB)或耐多药结核病(MRD-TB)患者,统称为“高度耐药结核病”患者。
自从2002年TB Alliance开始开发Pretomanid以来,该药已在14个国家,20项临床试验中单独或与其他抗结核药物联合进行了研究。Pretomanid的新药申请包括了1168例患者的数据,这些患者在19项临床试验中接受了Pretomanid治疗。
III期临床研究Nix-TB入组了109例XDR-TB以及药物不耐受或非反应性MDR-TB患者。
数据显示,接受BPaL方案治疗6个月并在完成治疗后随访6个月,前107例患者中有95例患者取得了治疗成功——临床感染得到解决、TB痰培养呈阴性。有2例患者的治疗时间延长至9个月。
该研究中,报告的不良反应包括肝毒性、骨髓移植、周围神经病变。