- Imbruvica（ibrutinib）亿珂（伊布替尼）BTK抑制剂
- 利妥昔单抗（Rituximab）抗CD20单抗
2020年01月20日 强生（JNJ）旗下杨森制药宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交II类申请报批，伊布替尼与利妥昔单抗联合治疗（IR）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
- 欧盟II类变更申请均基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果
该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分配接受伊布替尼+利妥昔单抗治疗方案（n=354）或化学免疫治疗方案FCR（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，n=175）。主要终点是无进展生存期（PFS）、次要终点是总生存期（OS）。
该研究的主要结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示，与FCR治疗组相比，伊布替尼+利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高。研究中的安全性数据与伊布替尼已知的安全性特征一致。
该研究的四年随访结果已在2019年美国血液学会（ASH）年会上公布。中位随访48个月，IR方案组有73%的患者仍在接受伊布替尼治疗，中位治疗时间为43个月（范围：0.2-61个月）。伊布替尼停药后疾病进展或死亡的中位时间为23个月。
与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越PFS益处（HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）。此外，与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越OS益处（HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）。
安全性方面，IR方案组和FCR方案组观察到3级和更高级别治疗相关不良事件（TEAE）的患者比例分别为70%、80%（比值比[OR]=0.56；95%CI:0.34-0.90；p=0.013）。
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