进展|赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)中国获批辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌

Kadcyla （Ado-trastuzumab Emtansine，T-DM1 ) 赫赛莱（恩美曲妥珠单抗) 是由罗氏和 ImmunoGen 共同研发的抗 HER2 靶向药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集的化疗药物美坦新（DM1）通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物 (即 ADC 药物)。

2013 年，恩美曲妥珠单抗（ado-trastuzumab emtansine，商品名 Kadcyla），被美国 FDA 批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者。

2020年1月21日，罗氏注射用（曲妥珠单抗-美坦新偶联物）恩美曲妥珠单抗的上市申请（受理号：JXSS1900012/13）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，单药用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

• 为中国批准上市的首个抗体偶联药物（ADC），填补了中国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解（pCR）的治疗空白。

ADC 药物：由单克隆抗体、偶联链（linker）和细胞毒性小分子药物三部分组成。目前全球范围仅有 6 款 ADC 药物获批上市，分别是辉瑞/惠氏的Mylotarg 和 Besponsa、武田/Seattle Genetics 的 Adcetris、阿斯利康的 Lumoxiti 、罗氏的 Pilivy和Kadcyla。