新药|Valtoco美国获批急性治疗癫痫丛集性发作

2020年01月13日  美国圣地亚哥Neurelis公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Valtoco（地西泮鼻腔喷雾剂），作为一种急性治疗药物，治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作），这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。

• FDA已授予Valtoco孤儿药地位和快速通道地位。
• Valtoco是FDA批准用于6岁及以上癫痫患者用作急性治疗药物的第1种鼻腔喷雾剂，Valtoco之前的方案只能直肠给药。

Valtoco的批准得到了广泛的临床和临床前研究的数据支持，在一项长期、开放标签、重复给药的患者研究中，对Valtoco的安全性进行了评估：共入组130多例患者，超过2000次癫痫发作采用Valtoco进行了治疗。研究中，Valtoco表现出了高的生物利用度，每次给药之间的变化度低，并且安全性和耐受性良好，最常见的不良反应（≥4%）为嗜睡、头痛和鼻不适。