进展|Ozempic(索马鲁肽)美国获批治疗存在心血管疾病(CVD)2型糖尿病

2017年12月，Ozempic首次获得美国FDA批准结合用于2型糖尿病成人患者的治疗。

2020年01月16日诺和诺德（Novo Nordisk）宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Ozempic（索马鲁肽皮下制剂）基于一份补充新药申请（sNDA）的标签扩展，用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中）风险。

该批准基于SUSTAIN 6心血管结局试验（CVOT）。该试验表明，在心血管（CV）高风险的2型糖尿病患者中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。

此外，FDA还更新了Rybelsus（semaglutide，索马鲁肽片剂，每日一次）的标签，纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息。该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展，数据显示，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点，证明了CV安全性。研究中，经历了至少一次MACE的患者比例，Rybelsus组为3.8%，安慰剂组为4.8%。