新药|Isturia(osilodrostat)欧盟获批治疗库欣综合症(CS)

2020年01月15日，意大利Recordati制药宣布欧盟委员会（EC）批准Isturia（osilodrostat）上市治疗成人内源性库欣综合症（Cushing’s syndrome，CS）。

• Isturia能够控制或使成人CS患者的皮质醇水平正常化并具有可管理的安全性,皮质醇水平控制是CS患者治疗的首要目标。

来自整个临床项目的数据表明，osilodrostat可以使大多数患者皮质醇水平正常化，并改善该病的多种临床特征和生活质量，从而在医疗需求未得到满足的领域提供显著的临床效益。特别是，在LINC-3研究中，在8周随机撤药期结束时（第34周），osilodrostat组患者保持正常mUFC的比例显著高于安慰剂组（86.1% vs 29.4%）。

Isturia 将以1mg、5mg、10mg薄膜包衣片形式销售。

Isturia（osilodrostat）LCI699 是一种皮质醇合成抑制剂，通过抑制11-β羟化酶发挥作用，这种酶负责肾上腺皮质醇生物合成的最后一步。

2019年11月15日，欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）对用于治疗成人库欣综合症的osilodrostat 给予了积极评价。这实际上是该药的第一个全球营销授权。

Isturia（osilodrostat） 的申请人最早是诺华（Novartis）欧洲药品有限公司。Recordati最近从诺华（Novartis）获得了Isturisa的全球使用权。