进展|Austedo(氘代丁苯那嗪)中国申报上市治疗亨廷顿舞蹈症(HD)

本文作者: 5年前 (2020-01-16)

2017年4月3日,全球首个氘代药物Austedo(deutetrabenazine)氘代丁苯那嗪片获得美国F […]

进展|Austedo(氘代丁苯那嗪)中国申报上市治疗亨廷顿舞蹈症(HD)

2017年4月3日,全球首个氘代药物Austedo(deutetrabenazine)氘代丁苯那嗪片获得美国FDA批准,用于治疗亨廷顿舞蹈症引发的异常不自主运动。

  • Austedo还获得FDA批准用于成年人的迟发性运动障碍。

2019年12月27日,以色列梯瓦(Teva)制药的氘代丁苯那嗪片在中国递交新药上市申请(NDA),获得CDE承办受理公示。

梯瓦按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请。此前氘代丁苯那嗪片入选CDE第一批临床急需境外新药名单。

在美国,规格为6mg,60片的Austedo 氘代丁苯那嗪片售价约为$ 4,048美元。

Austedo(deutetrabenazine)氘代丁苯那嗪片  是一种靶向VMAT-2(vesicular monoamine transporter 2)的小分子口服抑制剂,最早由Auspex Pharmaceuticals研发,是已上市亨廷顿治疗药物Xenazine(Tetrabenazine)的氘代药物,合成路线参考US2014066740。

2015年,以色列梯瓦(Teva)制药以35亿美元收购Austedo。

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