进展|信迪利单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌达到主要研究终点

2020年01月13日，信达生物制药和礼来制药（Lilly）宣布，双方共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液，在一项随机双盲、3期对照临床研究（ORIENT-11）中，与培美曲塞二钠和铂类联用，一线治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的期中分析达到主要研究终点。

此次的ORIENT-11研究，是一项评估信迪利单抗注射液或安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、3期对照临床研究。主要研究终点是由独立影像学评审委员会（IRRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

本研究共入组397例受试者，按照2:1随机入组，分别接受达伯舒（信迪利单抗注射液）200 mg或安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入信迪利单抗注射液或安慰剂联合注射用培美曲塞二钠维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至信迪利单抗注射液单药治疗。

• 相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布

据悉，基于由IDMC进行的期中分析，信迪利单抗注射液联合注射用培美曲塞二钠和铂类对比安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗注射液研究结果一致，无新的安全性信号。