进展|维奈克拉(维奈托克)在中国申报上市

本文作者：百配健康 4年前 (2020-11-20)

维奈克拉片 (Venetoclax) VENCLEXTA，又译为维奈托克，是由艾伯维和罗氏（Roche）旗下基 […]

维奈克拉片 (Venetoclax) VENCLEXTA，又译为维奈托克，是由艾伯维和罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司共同研发的用于治疗白血病的靶向药物，是美国FDA批准的首个BCL-2抑制剂，曾获FDA授予多项突破性疗法认定。

2020年01月12日，艾伯维（AbbVie）旗下重磅药物维奈克拉片（venetoclax）在中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报上市，3项上市申请于今日获得CDE受理（受理号：JXHS2000002/3/4）。

在中国，该药物目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中，适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病，以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。另外该药物在中国的一项临床试验申请获得临床默示许可，适应症为多发性骨髓瘤（MM）。

2020年11月20日，艾伯维BCL-2抑制剂维奈克拉片（venetoclax）在中国的上市申请（JXHS2000002/3/4）进入行政审批阶段，这意味着该药即将在中国获批，批准的适应症为：联合阿扎胞苷，或地西他滨，或低剂量阿糖胞苷用于治疗年龄75岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。