药物名称：抗菌肽PL-18栓 （Antimicrobial peptide PL-18 suppository）
临床试验：一项评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验目的：
Ⅰb期试验
- 主要目的： 评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的安全性和耐受性。
- 次要目的： 1）评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的药代动力学（PK）特征； 2）评估抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性； 3）评估抗菌肽PL-18栓对VVC病患者中多次给药后阴道菌群的影响。
- 探索性目的： 1） 探索抗菌肽PL-18栓对VVC患者细胞因子水平的影响。 2） 探索抗菌肽PL-18栓的免疫原性。
Ⅱ期试验
- 主要目的： 评价抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性。
- 次要目的： 评价抗菌肽PL-18栓在VVC患者中的安全性和耐受性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；2能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验；3筛选时18~45周岁（包括边界值）的女性；4符合单纯性VVC诊断标准（需满足以下两个条件）： a. 研究者根据阴道分泌物检测菌群综合诊断为VVC； b. 非妊娠妇女散发的轻或中度VVC（VVC临床评分＜7分）。5近1个月内未采用任何口服药物和外用药物治疗本病；6规律的月经周期（21~35天），预计从开始给药至末次给药结束后7天内能够避开经期；或无规律月经周期，孕酮水平≤5ng/mL，且从开始给药至末次给药结束后7天内无撤退性出血计划（已绝经的女性除外，本研究绝经指停经≥12个月，没有接受化疗、内分泌治疗或抑制卵巢功能的治疗，且性激素水平在绝经后的范围内）；7筛选访视时液基薄层细胞检测结果提示无癌前病变、癌变、人乳头瘤病毒(HPV)或除假丝酵母菌之外的病原体感染；8受试者先前有性经验，包括阴道性交；9受试者愿意插入阴道栓；10筛选前3个月处于相互一夫一妻性关系或无性活动；11同意从药物给药前72小时禁欲至末次给药结束后7天；12同意在整个试验期间避免使用任何其他阴道内产品（即，避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液等）；13受试者未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施，且育龄期女性血妊娠试验阴性。 |
| 排除标准 | 1符合复杂性VVC诊断标准（有以下一种或多种情况存在时）： a. 复发性VVC（1年内有症状性VVC发作4次或4次以上）; b. 重度VVC（研究者判断或患者自述临床症状严重，外阴或阴道皮肤黏膜有破损，VVC临床评分≥7分，符合上述任一情况均需排除）; c. 特殊宿主：妊娠期、合并未控制的糖尿病、免疫低下的患者。2伴有外阴阴道不适症状的其他情况，包括但不限于皮炎/湿疹、硬化性苔藓、肿瘤、生理性白带增多、银屑病、性虐待、需氧性阴道炎、细胞溶解性阴道病、其他感染等。3筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染，包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体（TP）；4筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体或梅毒螺旋体感染；5复发性生殖器疱疹史或筛选期单纯疱疹病毒（HSV）检测阳性；6已知乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒感染，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV抗体、TP抗体检测阳性；7有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意、使得参加研究不安全、使研究结局数据的解读变复杂或以其他方式影响实现研究目的；8患有需同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等治疗的其他疾病；9受试者患重大疾病或急性疾病，研究者评估可能使评价变复杂；10处于妊娠期或哺乳期，或距离上次妊娠60天内；11过敏体质或敏感性皮肤者；已知或疑似对试验药物任何成分过敏，或有其他明显药物过敏史；或有蛋白质、多肽过敏史；12受试者已行子宫切除术；13筛选前90天内进行过盆腔手术、宫颈冷冻治疗或宫颈激光治疗、子宫内器械插入或取出；14筛选前3个月内接受过研究性药物或治疗；15筛选前60天内使用全身性免疫抑制药物；16筛选前30天内使用过抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）；17筛选前14天内使用过任何全身暴露的处方药、非处方药、中药方剂；18筛选前30天内使用任何改变肝酶活性的药物（仅适用于Ⅰb期试验，详见附录）；19筛选前14天内食用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物，包括西柚、葡萄柚、芒果等（仅适用于Ⅰb期试验）；20使用研究药物前48h内摄入过任何含咖啡因或富含黄嘌呤类的食物或饮料，包括咖啡、茶、巧克力、可可等（仅适用于Ⅰb期试验）21有药物或酒精滥用史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位＝啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL），或筛选时药物滥用或酒精呼气试验阳性者（仅适用于Ⅰb期试验）；22筛选前3个月内献血或大量失血（＞450mL，仅适用于Ⅰb期试验）23研究者认为存在任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素 |
目标入组人数：中国国内: 180 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：杭州、天津（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232467（捷信）
主办方：江苏普莱医药生物技术有限公司
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