上市|百泽安(替雷利珠单抗)获批治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)

本文作者: 5年前 (2019-12-28)

百泽安(替雷利珠单抗)(Tislelizumab)PD-1 2019年12月27日,百济神州替雷利珠单抗注射液 […]

百泽安(替雷利珠单抗)(Tislelizumab)PD-1

2019年12月27日,百济神州替雷利珠单抗注射液的上市申请获得中国国家药监局批准,用于治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤( r/r cHL)。

这是中国国产第6款PD-1。此次获批是基于一项针对70例R/R cHL患者的单臂、多中心II期临床研究。百济神州曾在在2019 CSCO年会上公布这一研究结果:

在随访时间最少为23.8周、中位随访时间为13.9个月的情况下:

  • 替雷利珠单抗治疗组患者ORR达到87.1%(61/70);
  • 44位患者(62.9%)达到了完全缓解(CR);
  • 17位患者(24.3%)达到了部分缓解(PR)。
  • 安全性方面,患者总体耐受性良好。

截止到2018年11月26日,中位缓解持续时间和无进展生存期均为达到。

此外,BGB-A317-203临床试验数据显示:替雷利珠单抗能够给霍奇金淋巴瘤患者带来超高的完全缓解,相对讲,纳武利尤单抗 vs. 帕博利珠单抗 vs. 信迪利单抗 vs. 卡瑞利珠单抗 vs. 替雷利珠单抗,其完全缓解分别为,16% vs. 22.4% vs. 34% vs. 28% vs. 62.9%。

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