上市|则乐(尼拉帕利)中国获批维持治疗复发卵巢癌(无需基因检测)

本文作者：百配健康 5年前 (2019-12-28)

则乐(尼拉帕利) Zejula（niraparib）曾译为尼拉帕尼，是一种强效、高选择性的一天口服1次的小分 […]

曾译为尼拉帕尼，是一种强效、高选择性的一天口服1次的小分子聚（ADP-核糖）PARP1/2抑制剂，尼拉帕利无需在用药之前进行BRCA或其它生物标志物检测。
尼拉帕利目前是同类最优PARP抑制剂，具有能够穿越血脑屏障等优势。根据NOVA研究，尼拉帕利用作复发卵巢癌患者维持治疗，将具有胚系BRCA突变患者（疾病风险比（HR）为0.27）的疾病进展或死亡的风险降低了73％，将没有胚系BRCA突变患者（HR 0.45）的疾病进展或死亡风险降低了55％。

2018年10月，尼拉帕利在香港上市。目前尼拉帕利已是香港市场份额最高的PARP抑制剂，2019年第3季度市场份额达到77%。

2019年12月27日再鼎医药（ZaiLab）宣布中国国家药品监督管理局批准则乐（尼拉帕利）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。

除了铂敏感复发卵巢癌维持治疗，最近公布的PRIMA临床研究也显示则乐®作为单药维持治疗可以显著延长一线对铂类应答的卵巢癌患者的无进展生存期，在所有接受治疗的患者人群中，疾病进展及死亡风险降低了38%。在BRCA突变、HRD阳性、HRD阴性患者群体中，尼拉帕利分别可以降低疾病进展或死亡风险60%、57%及32%。