进展|Braftovi(encorafenib)康奈非尼美国申请治疗突变转移性结直肠癌(mCRC)

本文作者: 5年前 (2019-12-26)

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  • Braftovi(encorafenib)康奈非尼
  • Erbitux(cetuximab)西妥昔单抗

Braftovi由Array BioPharma发现和开发。2019年6月,辉瑞以114亿美元将Array BioPharma收购。辉瑞拥有Braftov在美国和加拿大的独家权利。小野制药授权获得Braftov在日本的韩国的独家权利,Medison授权获得Braftov在以色列的独家权利,皮尔法伯集团授权获得Braftov在所有其他国家的独家权利,包括欧洲、拉美和亚洲(日本和韩国除外)。

2019年12月18日  美国食品和药物管理局(FDA)受理辉瑞(Pfizer)公司提交的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA申请批准Braftovi 与Erbitux 联合用药方案,用于先前治疗后病情进展的BRAF V600E突变阳性、转移性结直肠癌患者(mCRC)的治疗。

该sNDA基于III期BEACON CRC试验的结果。该研究在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的晚期BRAF V600E突变mCRC患者中开展,评估了Braftovi 二药方案和Braftovi 三药方案(Braftovi+Erbitux+Mektovi)相对于Erbitux与含伊立替康的治疗方案联合用药(对照)的疗效和安全性。

结果显示,与对照组相比,Braftovi二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均表现出改善。描述性分析结果显示,在总的研究群体中,二药方案和三药方案的疗效相当。

二药方案和三药方案没有表现出非预期的毒性。

Braftovi(Encorafenib)康奈非尼

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