2017年07月,美国FDA 批准吉利德丙肝新药「吉四代」 Vosevi 上市,用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的 1-6 型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群体。
Vosevi 是由吉利德公司研发用于治疗基因型 1-6 型患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 且无肝硬化 (肝病) 或轻度肝硬化的成年患者,是每日一次的单片治疗方案。由三种有效成分组成:sofosbuvir(400 mg)和 velpatasvir(100 mg)以及 voxilaprevir(100 mg)(400mg索磷布韦/100mg维帕他韦/100mg伏西瑞韦)。
2019年12 月 19 日,Vosevi(索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦)获中国国家药监局批准进口(受理号:JXHS1900078)。
Vosevi 的安全性与有效性在两项 3 期临床试验中得到评价,两项试验共招募了大约 750 名无肝硬化或有轻微肝硬化的成年患者。
第一项试验在既往使用 NS5A 抑制剂药物治疗失败的基因型 1 丙肝成年患者中,对 Vosevi 的 12 周治疗与安慰剂进行了对比。
第二项试验在既往使用 sofosbuvir 治疗失败但未以 NS5A 抑制剂治疗的基因型 1、2 或 3 丙肝成年患者中,对 Vosevi 的 12 周治疗与已批准药物 sofosbuvir 和 velpatasvir 进行了对比。
两项试验的结果证明,96%-97% 的 Vosevi 治疗患者在完成治疗 12 周后其血液中已检测不到病毒,这表明患者的感染已得到治愈。
在美国, Vosevi 的价格定在每瓶 24920 美元,与吉三代 (Epclusa) 价格相同,为期 12 周的疗程需 3 瓶,合计为 74760 美元 ,折合人民币约 50 万元左右。
在中国,沃士韦(索磷维伏片)28片/盒,售价为¥32998.00元/人民币。