进展|恩扎卢胺美国获批治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者

Xtandi（enzalutamide）安可坦（恩扎卢胺）曾译为恩杂鲁胺。恩扎卢胺被确立为CRPC的标准护理药物，自2012年首次获得批准以来，已在全球范围内治疗了超过42万例患者。

2019年12月16日 辉瑞（Pfizer）与安斯泰来（Astellas）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准恩扎卢胺用于治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者。该适应症通过FDA的优先审查程序获得批准。

• 随此次新批准，恩扎卢胺现在是首个也是唯一1个获FDA批准用于治疗三种独特类型晚期前列腺癌的产品：非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性CRPC、mCSPC。

FDA批准恩扎卢胺治疗mCSPC，基于随机III期ARCHES研究的数据。该研究共入组1150例mHSPC患者，结果显示，研究达到了放射学无进展生存期（rPFS）的主要终点：

• 与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）方案组相比，恩扎卢胺+ADT方案组放射学进展风险显著降低61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）。

在最终的rPFS分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟。

研究中，恩扎卢胺安全性与治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的研究一致。

• 3-4级不良事件发生率，恩扎卢胺+ADT方案为23.6%，安慰剂+ADT方案为24.7%。没有发生意料之外的不良事件。

2019年11月20日，安可坦（恩扎卢胺）在中国获批，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

进展|安可坦（恩扎卢胺）中国获批上市治疗转移性激素敏感性前列腺癌

答疑|恩扎卢胺有几个版本？