Gilenya(Fingolimod)芬戈莫德,别名芬戈利德。
2019年07月, 诺华制药在中国递交盐酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride,商品名:Gilenya)的上市申请。
2019年12月05日, 美国食品药品监督管理局(FDA)批准3份首批Gilenya口服胶囊仿制药的申请,用于治疗反复形式多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)成人患者。
此次获批仿制芬戈莫德的3家开发商为:
- HEC Pharm Co. Limited(中国东阳光药)
- Biocon Limited(印度比康制药)
- Sun Pharmaceutical Industries Limited(印度太阳制药工业)
芬戈莫德(Gilenya)临床试验中报告的最常见副作用包括:头痛、肝酶升高、腹泻、咳嗽、流感、窦炎、背痛、腹痛和四肢疼痛。
- 服用芬戈莫德(Gilenya)的严重风险包括心率减慢,特别是首次用药后。
- 芬戈莫德可能增加严重感染的风险。应该监测患者治疗期间和停药后两个月内的感染症状。被称为进行性多灶性白质脑病(PML)的罕见脑部感染,在接受芬戈莫德治疗的患者中已有报道,该病通常会导致死亡或严重残疾。PML病例通常发生在免疫系统削弱的患者中。
- 芬戈莫德会引起视力问题。
- 芬戈莫德可能增加脑血管肿胀和狭窄(后部可逆性脑病综合征)风险。
- 其他严重风险包括呼吸问题、肝损伤、血压升高和皮肤癌。
- 芬戈莫德会对胎儿造成损害,育龄女性应该考虑这方面的潜在风险,并采取有效的避孕措施。
在美国,Gilenya(Fingolimod)芬戈莫德的售价为 0.5mg 28胶囊,$8,008.86美元。
多发性硬化症(MS)是一种中枢神经系统慢性、炎症性、自身免疫性疾病,会破坏大脑和身体其他部位的沟通交流。该病是导致年轻成人神经性残疾的最常见原因,女性发病多于男性。对于大多数MS患者来说,功能恶化和新症状出现(所谓的复发或突发)后,最初会伴随着恢复期(缓解期)。随着时间推移导致进行性功能衰退和残疾加剧。