2019年11月21日，美国FDA批准阿斯利康（AstraZeneca）公司的BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib），作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
该适应症的批准是在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下完成，Calquence的获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。
另外，依据FDA另一个新的试点项目Orbis，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大卫生部（Health Canada）也同时对这一申请进行了审评，在今日同时批准了这一申请。
CLL和SLL是成人中最常见的白血病种类，也是影响淋巴细胞的血癌。当癌症细胞主要位于血液和骨髓中时，疾病被称为CLL，当癌细胞主要位于淋巴结中时，疾病被称为SLL。CLL和SLL的疾病症状包括贫血，血小板计数低，疲劳，淋巴结肿大和较高的感染风险。
Calquence是阿斯利康开发的BTK抑制剂，它可以与BTK共价结合，抑制其活性。临床前试验表明，与“first-in-class”BTK抑制剂ibrutinib相比，Calquence具有对BTK更高的亲和力和特异性。
此次批准是基于两项随机，含活性对照组的3期临床试验结果。
- 第一项试验共有535名初治CLL患者参与，第二项试验共有310名经治CLL患者参与。
- 两项试验结果表明，与标准疗法相比，Calquence的单药疗法和联合疗法，能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）。
扫一扫 
