进展|来那度胺/利妥昔单抗欧盟获批治疗滤泡性淋巴瘤(FL)

2019年5月，R2方案（Revlimid +Rituximab）在美国获FDA批准，用于既往已接受治疗的FL或边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者的治疗。

• R2是获FDA批准治疗惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的首个不包含化疗的联合治疗方案

2019年11月15日 新基（Celgene）公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，建议批准R2方案，用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤（FL，1-3a级）成人患者的治疗。

• 现在，CHMP的意见将由欧盟委员会（EC）进行审查，该机构预计在未来2个月内做出决定。如果获EC批准，R2将成为治疗FL患者的首个不包含化疗的联合治疗方案。

在FL中，免疫系统不能发挥最佳功能。当这种功能障碍发生时，免疫系统不能够检测到或攻击癌细胞。目前，化疗仍然是治疗惰性NHL的标准疗法，但大多数患者病情会复发或对其当前疗法难治。鉴于FL的不可治愈性，在开发具有新作用机制和可耐受安全性的新治疗方案以帮助延缓病情进展方面存在着高度未满足的医疗需求，特别是在先前已接受治疗的FL患者中。

R2方案中：利妥昔单抗是一种靶向前体B和成熟B淋巴细胞表面CD20抗原的单克隆抗体，与CD20结合后可引起B细胞裂解；Revlimid则是一种免疫调节剂，能增加T细胞和自然杀伤（NK）细胞的数量和活性，导致肿瘤细胞溶解。R2联合方案通过互补机制帮助患者的免疫系统找到并破坏癌细胞。对于既往已接受治疗的FL患者群体而言，R2代表了一个新的无化疗治疗方案，包括那些复发或对初始疗法不再应答的患者。

CHMP的积极意见基于III期临床研究AUGMENT的数据。该研究是一项随机、双盲、国际性临床研究，评估了R2方案相对于利妥昔单抗+安慰剂方案（R-安慰剂）治疗晚期复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性。研究共入组了358例患者，包括滤泡性淋巴瘤（FL，n=295）和边缘区淋巴瘤（MZL，n=63）患者。

结果显示，研究达到了主要终点：

与利妥昔单抗+安慰剂组相比，R2治疗组疾病无进展生存期（PFS）有高度统计学意义的显著改善。此外，来自MAGNIFY研究的结果也支持了R2方案在复发性或难治性FL（包括利妥昔单抗难治的FL）患者中的疗效和安全性。