2019年11月14日,美国FDA宣布加速批准中国药企百济神州的新药Brukinsa(zanubrutinib)泽布替尼上市,二线治疗(经治)套细胞淋巴瘤。
泽布替尼是中国药企百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂,它的特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合,从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用。
- 泽布替尼是首个也是目前唯一1个获得FDA四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌药
- 泽布替尼是目前唯一经FDA批准的BTK抑制剂,其在外周血细胞中的中位占有率达到100%
此次批准基于两项单臂临床试验的疗效结果,在涉及86名经治套细胞淋巴瘤患者的单臂临床实验结果:
- 84%的患者出现肿瘤缩小(ORR)
- 中位缓解持续时间为19.5个月
在另一项包含32名患者的单臂临床试验中:
- 84%的患者出现肿瘤缩小(ORR)
- 中位缓解持续时间为18.5个月
BRUKINSA(泽布替尼)的建议剂量为每天服用320毫克,每次160毫克,每日两次,饭前饭后皆可。可以针对不良反应调整剂量,对于严重肝功能不全和某些药物相互作用的患者可以降低剂量。
百济神州的泽布替尼(BRUKINSA)将与以下产品竞争:
- 强生/艾伯维公司的伊布替尼(Imbruvica)
- 阿斯利康的阿卡替尼(Calquence)
- Celgene的来那度胺(Revlimid)
在美国,BRUKINSA(泽布替尼)120粒装,每月支付价格$12935美元。
在中国,泽布替尼商品名定为:百悦泽。