新药|埃博拉病毒疫苗Ervebo获欧盟批准上市

2019年11月11日，默沙东（MSD）宣布欧盟委员会已经授予Ervebo有条件的市场营销授权，对18岁以上的个人进行主动免疫，以预防扎伊尔埃博拉病毒引起的埃博拉出血热。

• 这一批准是基于2019年3月提交给欧洲药品管理局的加速评估的数据。
• 此批准在欧盟28个成员国以及欧洲经济区成员国冰岛、列支敦士登和挪威有效。
• 此前美国FDA曾授予Ervebo突破性疗法认定和优先审评资格，并预计将在2020年3月14日前对它的上市申请作出回复。

鉴于Ervebo独特的生产要求，此次批准允许默沙东在德国启动许可剂量的生产，预计将于2020年第三季度开始上市。默沙东已向WHO提交申请疫苗资格预审的申请，以及与非洲疫苗监管论坛（AVAREF）合作向选定的非洲国家监管机构提交的申请，如果获得批准，将允许该疫苗在多个非洲国家注册。

Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病，但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活免疫系统，使后者产生针对埃博拉蛋白的抗体。曾在《柳叶刀》期刊上发表的一项研究表明，Ervebo可以将预防效果维持两年之久。相比其它埃博拉疫苗的预防效果只能保持在6个月左右，Ervebo的长效保护对未来抗击埃博拉疫情无疑具有积极作用。