招募患者|Tinlarebant治疗年龄相关黄斑变性(AMD)中地图样萎缩(GA)临床试验

本文作者: 4个月前 (08-01)

药物名称:Tinlarebant 片 临床试验:一项旨在探究tinlarebant治疗地图样萎缩的安全性和疗效 […]

药物名称:Tinlarebant 片

临床试验:一项旨在探究tinlarebant治疗地图样萎缩的安全性和疗效的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(PHOENIX研究)。

试验目的:主要目的 ◆ 通过眼底自发荧光(FAF)成像评估地图样萎缩(GA)病变大小,自基线至第24个月的变化率(增长率的斜率)。

关键次要目的

  • 采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究(ETDRS)视力表评估最佳矫正视力(BCVA),分别在标准照度和低照度条件下测定自基线至第24个月的变化;
  • 通过谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)评估光感受器内/外节段连接处面积和大小(即椭圆体带[EZ]损伤),自基线至第24个月的变化;
  • 通过SD-OCT评估视网膜平均厚度(即,外侧、中间和中央区域),自基线至第24个月的变化。

入组&排除要求:

年龄60岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1. 受试者在参与任何研究相关流程之前,应同意并能提供签署的知情同意书

2. 60至85岁的男性或女性

3. 受试者必须确诊伴单眼或双眼萎缩性病变的GA(诊断为GA)
排除标准1. 任一眼有糖尿病性黄斑水肿或黄斑疾病

2. 任一眼出现比轻度非增殖性糖尿病视网膜病变更严重的病变,或其他视网膜血管性疾病

3. 研究眼患有任何类型的不可控青光眼

目标入组人数:中国国内: 52 人;国际: 429 人;

截至时间:入组所需人员招满为止

试验所在地:北京、成都、温州、广州(患者可就近入组)

报名申报填写

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病情简述:此处填写用药及治疗情况简述
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报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20241357(老年性黄斑变性(AMD)1218)捷信

主办方:倍亮生技医药(上海)有限公司

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