药物名称:Tinlarebant 片
临床试验:一项旨在探究tinlarebant治疗地图样萎缩的安全性和疗效的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(PHOENIX研究)。
试验目的:主要目的 ◆ 通过眼底自发荧光(FAF)成像评估地图样萎缩(GA)病变大小,自基线至第24个月的变化率(增长率的斜率)。
关键次要目的
- 采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究(ETDRS)视力表评估最佳矫正视力(BCVA),分别在标准照度和低照度条件下测定自基线至第24个月的变化;
- 通过谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)评估光感受器内/外节段连接处面积和大小(即椭圆体带[EZ]损伤),自基线至第24个月的变化;
- 通过SD-OCT评估视网膜平均厚度(即,外侧、中间和中央区域),自基线至第24个月的变化。
入组&排除要求:
年龄 | 60岁(最小年龄)至85岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
入选标准 | 1. 受试者在参与任何研究相关流程之前,应同意并能提供签署的知情同意书 |
2. 60至85岁的男性或女性 | |
3. 受试者必须确诊伴单眼或双眼萎缩性病变的GA(诊断为GA) | |
排除标准 | 1. 任一眼有糖尿病性黄斑水肿或黄斑疾病 |
2. 任一眼出现比轻度非增殖性糖尿病视网膜病变更严重的病变,或其他视网膜血管性疾病 | |
3. 研究眼患有任何类型的不可控青光眼 |
目标入组人数:中国国内: 52 人;国际: 429 人;
截至时间:入组所需人员招满为止
试验所在地:北京、成都、温州、广州(患者可就近入组)
报名申报填写:
患者姓名: 患者年龄: 患者性别: 病情简述:此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地: 可入组地: 患者联络人: 联络电话: 联络微信: |
报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com
CDE:CTR20241357(老年性黄斑变性(AMD)1218)捷信
主办方:倍亮生技医药(上海)有限公司