进展|倍力腾(贝利尤单抗)欧盟获批治疗≥5岁儿童系统性红斑狼疮(SLE)

本文作者: 5年前 (2019-10-31)

Benlysta(Belimumab)倍力腾(贝利尤单抗)是首个B淋巴细胞刺激因子(B lymphocyte […]

Benlysta(Belimumab)倍力腾(贝利尤单抗)是首个B淋巴细胞刺激因子(B lymphocyte stimulator,BLyS)特异性抑制剂,能阻断可溶性BLyS(一种B细胞生存因子)与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合,但通过与BLyS结合,Benlysta可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。Benlysta能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量,这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织,从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。

2019年04月,倍力腾(贝利尤单抗)在美国获得FDA批准用于5岁及以上SLE儿童患者,成为唯一1种专门批准治疗成年和儿童SLE的药物。Benlysta是近50多年来获批治疗SLE的首个新药。

进展|倍力腾(贝利尤单抗)欧盟获批治疗≥5岁儿童系统性红斑狼疮(SLE)

2019年07月,倍力腾(贝利尤单抗)在中国获得批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。

2019年10月29日 英国葛兰素史克(GSK)制药宣布,欧盟委员会(EC)已批准倍力腾(贝利尤单抗)静脉注射(IV)制剂,作为一种附加疗法,用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)患者。倍力腾(贝利尤单抗)是欧洲批准的首个专门开发和批准治疗5岁及以上SLE儿童的药物。

此次欧盟批准基于一项批准后承诺研究(PLUTO研究的数据。该研究评估了10 mg/kg剂量Benlysta联合标准疗法相对于安慰剂联合标准疗法治疗5-11岁(n=13)、12-17岁(n=80)SLE儿童患者治疗一年的疗效、安全性和药代动力学。

根据系统性红斑狼疮反应指数(SRI)反应率评估,接受Benlysta联合标准治疗(52.8%)的患者与接受安慰剂联合标准治疗(43.6%)的患者相比,在52周时获得有临床意义疾病活动改善的儿童比例在数值上更高。经历一次以上不良事件(AE)和一次严重不良事件(SAE)的患者比例方面,Benlysta治疗组分别为79.2%和17.0%,安慰剂组分别为82.5%和35.0%。在12岁及以上儿科人群中未观察到新的安全信号(n=80),12岁以下儿童(n=13)的安全性数据有限。

在中国,注射用倍力腾(贝利尤单抗),120mg/支售价¥1976.00人民币。

系统性红斑狼疮(SLE)是最常见的狼疮类型,约占全球约500万狼疮病例中的70%,这是一种慢性、无法治愈的自身免疫性疾病,患者体内产生自身抗体攻击机体任何一个组织。如果病情得不到控制,将会导致严重的症状,包括长期的器官损伤,甚至过早死亡,该病同时会对患者的身心健康造成巨大影响。与成人SLE相比,儿童SLE往往在诊断时和之后都有更活跃的疾病。儿童SLE与成人SLE相比损害增加更快、发病率更高。

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