药物名称：SPH3127片 （口服非肽类小分子肾素抑制剂）
临床试验：SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎的有效性、安全性评价以及剂量探索的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
试验目的：以安慰剂为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片对轻中度溃疡性结肠炎患者的临床有效性，确定推荐剂量。
目标入组人数：中国试验国内: 108人
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄18~75周岁，性别不限；2筛选前经评估诊断为溃疡性结肠炎≥3个月；3经治疗后控制不佳的活动期UC，严重程度为轻中度；4受试者同意在整个研究期间及末次服药12周内与其配偶采取有效避孕措施；5试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在风险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。 |
| 排除标准 | 1受试者诊断为克罗恩病或未定型性结肠炎；2病变仅局限于距肛门直肠范围内；3难辨梭状芽胞杆菌毒素阳性；4有结核病史或活动性结核患者；5筛选时伴有活动性感染的患者，且经研究者评估后判定会增加受试者风险；6有严重的并发症；7具有可能影响口服药物吸收的手术治疗的患者，或研究期间需进行手术者，或在筛选前3个月内接受过重大手术，或在研究期间有手术计划者；8入组前药物治疗满足以下情况者：使用了抗TNF-α或单抗类生物制剂、免疫抑制剂、粪便菌群移植治疗、抗生素/益生菌等药物；9患有心绞痛、心律不齐和充血性心力衰竭，需要药物治疗或筛选期ECG临床显著异常；10研究期间需要服用ACEI、ARB类药物及其他肾素抑制剂；11肝硬化或ALT/AST＞2×ULN；12血肌酐＞1.5×ULN；13凝血功能异常，经研究者判断有临床意义者；14筛选前5年内有恶性肿瘤病史；15筛选时HIV抗体阳性；HBsAg阳性或HCVAb阳性；16既往接受器官移植且需要持续接受免疫抑制剂治疗者；17已知对肾素抑制剂过敏者或高敏体质者；18妊娠期、哺乳期女性，以及计划试验开始6个月内受孕者；19有精神异常病史者；20筛选前1年内存在具有临床意义的药物滥用史或酗酒史；21筛选前3个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验；22研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况。 |
试验所在地： 广州、武汉、银川、徐州、衡阳、北京、沈阳、天津、上海、杭州、石家庄、郑州、惠州、赤峰（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 [&] E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20230538（有临）
主办方：上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
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