药物名称：SIPI-2011片（多离子通道阻滞剂（以K通道阻滞为主，兼有Na/Ca通道阻滞作用））
临床试验：一项评价SIPI-2011 片治疗室性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及盐酸美西律片平行对照的II 期临床研究
试验目的：主要目的：1) 评价不同给药剂量的SIPI-2011片与盐酸美西律片、安慰剂相比治疗室性心律失常的有效性（治疗2周后室性期前收缩减少≥70%的受试者比例）；2) 评价不同给药剂量的SIPI-2011片与盐酸美西律片、安慰剂相比治疗室性心律失常的安全性。
次要目的：1） 评价不同给药剂量的SIPI-2011片与盐酸美西律片、安慰剂相比治疗室性心律失常的其他有效性；2） 评价不同给药剂量的SIPI-2011片在室性心律失常受试者中的药代动力学（PK）特征。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄18～75周岁；2室性期前收缩伴非持续性室性心动过速，且有相关临床症状的患者[室性心动过速定义为：连续3个或以上起源于心室的综合波、频率＞100次/分（周长＜600ms）的心律失常。非持续性室性心动过速定义为：室速持续时间＜30s，心动过速自行终止]；或者室性期前收缩且有相关临床症状的患者；3Holter监测提示室性期前收缩总数≥7200次/24h；4伴发的其他非心血管疾病被控制在理想范围并保持相对稳定者；5筛选前必须停用其他任何抗心律失常药物至少5个半衰期（其中胺碘酮至少停用6个月，治疗心律失常的中成药至少停用7天）；6心脏超声测定左室射血分数≥45%；7筛选期育龄期女性血妊娠检查阴性；所有受试者从筛选期直至末次给药后30天内，本人及其异性伴侣无妊娠计划；且愿意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后30天内采用有效避孕措施；8自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。 |
| 排除标准 | 1器质性心脏病患者，包括但不限于心力衰竭、不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿性或细菌性心内膜炎等；2筛选前40 天内发生过急性心肌梗死者；3其他可逆性因素所致的室性心律失常者；4电解质紊乱未矫正、肌钙蛋白升高患者；5持续性心房颤动、多形性室性心动过速、持续性室性心动过速或室颤患者；6窦房结功能障碍患者，如窦性心动过缓（心电图提示静息心率小于50 次/分）；严重的房室阻滞患者（II 度及以上的房室阻滞）；7先天性或获得性长QT 综合征，尖端扭转型室性心动过速，或QTcF 间期＞440ms；窦性心律自身传导QRS 波时限＞120ms 不能纠正的患者；8预激综合征；9有严重呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺部疾病、需要药物治疗的哮喘患者；10药物控制不佳的3 级高血压（≥160/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）者；11过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者；12活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥2000IU/mL（或HBV DNA≥1×104 copies/mL））；抗丙型肝炎病毒抗体阳性；人免疫缺陷病毒抗体阳性；梅毒抗体检查阳性；13筛选期实验室检查值出现以下任一条：血红蛋白＜90g/L；白细胞＜3×109/L 或＞10×109/L；肌酐或肌酐清除率 肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率≤60 mL/min；总胆红素＞1.5 倍ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2 倍ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2 倍ULN；14甲状腺功能检查结果异常且有临床意义的患者；15目前伴有慢性腹泻、呕吐、或既往接受可能影响临床试验结果的手术（包括但不限于胃大部切除术等），或患有严重影响口服药物吸收、排泄的疾病（如炎症性肠病）者；16筛选前4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；17患有恶性肿瘤，或筛选前5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变等可除外）；18计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血或血液成份者；19药物滥用或酒精滥用者；20患有精神疾病者；21筛选前3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验，筛选失败者除外）；22研究者判断为不适合入组的其他情况。 |
目标入组人数：中国国内: 200 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、蚌埠、广州、南宁、贵阳、郑州、南阳、新乡、武汉、南京、南昌、济南、泰安、济南、运城、太原、西安、成都、杭州、嘉兴（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
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主办方：江苏康缘药业股份有限公司/ 上海医药工业研究院
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