药物名称：阿替利珠单抗注射液
临床试验：一项在含铂方案同步放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III 期非小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗治疗的单臂II 期研究
试验目的：评价阿替利珠单抗在接受至少两个周期铂类cCRT 后无疾病进展的局部晚期不可切除的III 期NSCLC 患者中的疗效。
目标入组人数： 中国10人；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署知情同意书（ICF）2签署ICF时年龄≥18岁3组织学或细胞学证实的NSCLC伴局部晚期、不可切除的III期鳞状或非鳞状组织学NSCLC4在首次cCRT之前42天内，进行全身正电子发射断层成像 – 计算机断层扫描（PET-CT）5在基线前1至42天内完成至少两个周期的铂类化疗并同时进行放疗（cCRT）6cCRT中的放射治疗的总辐射剂量必须为60（±10%）Gy（54 Gy至66 Gy），通过IMRT（首选）或3D适形技术执行7在铂类cCRT期间或之后无进展8ECOG体能状态为0或19预期寿命≥12周10有足够的血液学和终末器官功能11对于有生育能力妇女：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕工具 |
| 排除标准 | 1任何既往NSCLC病史和/或任何NSCLC既往治疗史2已知在EGFR基因或ALK融合癌基因中存在突变的NSCLC3IV期疾病的任何证据4如果存在胸腔积液，则必须排除恶性受累5采用序贯CRT治疗局部晚期NSCLC6基线之前接受确定性cCRT期间或之后发生进展的局部晚期NSCLC患者7既往cCRT导致的任何＞ 2级未缓解的毒性8既往cCRT引起的≥ 2级非感染性肺炎9任何用于治疗癌症的同步化疗、免疫治疗、生物或激素疗法10未能控制的或症状性高钙血症11活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷12有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据13活动性肺结核14已知具有临床意义的肝脏疾病15启动研究治疗前3个月内发生重大心血管疾病、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛16研究治疗开始前4周内接受过除诊断之外的大型手术，或预期将在研究期间需要接受大型手术17在筛选之前的5年内存在恶性病史（NSCLC除外），但转移或死亡的风险可忽略的恶性肿瘤除外18在研究治疗开始前4周内发生的严重感染19研究治疗开始前2周内进行治疗性口服或IV抗生素给药20既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植21导致禁止使用试验药物、影响结果解读、使患者处于治疗并发症高风险中的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查结果或临床实验室结果22所有在开始研究治疗之前的4周内使用减毒活疫苗进行治疗，或者在研究治疗过程中或在最后一次研究治疗给药后5个月内预期需要接种这种疫苗23HBV或HCV抗病毒治疗的现行疗法24在开始研究治疗之前28天内接受了研究治疗25既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法26既往接受免疫检查点阻断剂以外的任何免疫治疗药物期间发生任何≥3级免疫介导的不良事件或任何未消退的＞1级免疫介导的不良事件27开始研究治疗前4周内或5个药物消除半衰期内（以更长者为准），接受过全身免疫刺激剂治疗28研究治疗开始前2周内采用全身性免疫抑制药物治疗或预期在研究治疗过程中需要采用全身性免疫抑制药物治疗29对嵌合型或人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应或全身性过敏反应30已知对中国仓鼠卵巢细胞制品或者阿替利珠单抗配方的任何成分产生超敏反应31在研究治疗期间或阿替利珠单抗末次用药后5个月内，妊娠或哺乳或者可能怀孕者 |
试验所在地：上海、杭州、合肥、扬州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20221083（捷信）
主办方：F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司
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