进展|Xofluza日本申请用于流感暴露后预防性治疗

本文作者：百配健康 5年前 (2019-10-22)

Xofluza（baloxavir marboxil）巴罗沙韦酯

Xofluza是第一个也是唯一1个被批准用于治疗流感的单剂量口服药物，也是近20年来第一个具有新作用机制的新型流感药物。

2019年10月16日日本盐野义（Shionogi）在日本提交了流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份补充新药申请（sNDA），用于流感病毒感染暴露后的预防性治疗。

该sNDA基于III期临床研究BLOCKSTONE的数据。该研究评估了Xofluza在流感病毒感染者的家庭成员中的流感病毒感染暴露后预防性治疗。结果显示，研究达到了主要终点：

BLOCKSTONE是一项随机、安慰剂对照、暴露后预防研究，由盐野义在日本2018-2019流感季开展，入组的是健康受试者（成人和儿童），其家庭成员经快速流感诊断测试证实为流感感染者（即“指示病例[index patient]”）。

这些受试者随机接受单剂量Xofluza（剂量根据体重）或安慰剂作为预防流感发生的措施。主要终点是评估第1-10天观察期间，流感病毒检测阳性、存在发烧并伴有一个或多个呼吸症状的受试者比例。

结果显示，在家庭成员患有流感的健康受试者中，单次口服Xofluza具有显著的预防流感感染的作用、将发生流感风险显著降低了86%。

具体数据为：

与安慰剂组相比，Xofluza组发生流感感染的受试者比例显著降低（10天观察期内发生流感病毒感染、发烧和其他流感症状的受试者比例：1.9% vs 13.6%，p＜0.0001）。
无论A型流感亚型如何，与安慰剂相比，Xofluza的治疗获益仍具有统计学意义（H1N1亚型：1.1% vs 10.6%，p=0.0023；H3亚型：2.8% vs 17.5%，p＜0.0001）。
此外，在流感相关并发症风险较高的家庭接触者（2.2% vs 15.4%，p=0.0435）和12岁以下儿童（4.2% vs 15.5%，p=0.0339）中也观察到这种情况，这些患者更容易患上流感。

该研究还表明，即使应用较少的流感标准（流感、发烧或一种或多种呼吸症状的参与者比例），与安慰剂相比，Xofluza将家庭成员患流感的风险仍显著降低76%（3% vs 22.4%，p＜0.0001）。

研究中，Xofuza的安全性与安慰剂相当，不良事件发生率Xofuza组为22.2%，安慰剂组为20.5%。Xofuza无严重不良事件报告。

该研究的全部结果已于2019年9月1日在新加坡举行的OPTIONS X 2019年大会上公布。