数据|可善挺(司库奇尤单抗)治疗银屑病中国III期研究

2019年10月9日至13日

• 第28届欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV2019）在西班牙马德里举行

诺华制药在EADV2019上公布了全球首个全人源IL-17A的银屑病生物制剂可善挺(司库奇尤单抗) 中国III期研究的52周数据。

• 此次公布的52周数据是对之前可善挺中国获批所依据的12周、16周数据的补充和延展，从更长的时间维度进一步验证司库奇尤单抗治疗中国银屑病患者的长期疗效和安全性。 这项III期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，为期52周，入组中国患者441例，旨在评估司库奇尤单抗治疗中国中重度斑块状银屑病患者的长期疗效和安全性。

在所有入组的中国患者中，既往使用过生物制剂的患者比例仅有18.1%，符合真实世界情况。患者按照2:1:1随机分组，分别皮下注射司库奇尤单抗 300mg (n=221)，司库奇尤单抗 150mg (n=110)，安慰剂(n=110)。

• 结果显示，在接受司库奇尤单抗300mg治疗的1年间，几乎所有患者疗效稳定，而且实现PASI 90（即银屑病症状缓解90%，下同）和PASI 100的患者比例较第12周还有所上升，提示有更多的患者可以从司库奇尤单抗长期治疗中获益。

经过52周的观察，司库奇尤单抗在中国患者中不仅呈现出持久疗效，在安全性方面也表现良好。

• 结果显示，52周安全性数据与12周数据相似，所有接受司库奇尤单抗任意剂量治疗的患者，严重不良反应发生率为2.7%~3.4%，常见不良反应包括轻中度上呼吸道感染，证明了司库奇尤单抗治疗中国中重度银屑病患者的长期安全性良好。

由于银屑病患者更容易因皮肤暴露和病情反复发作而产生抑郁、自卑、焦虑、社交恐惧等心理疾病，因此该项研究还关注皮肤病生活质量指数评分（DLQI）的指标。

• 结果显示，第52周时，使用司库奇尤单抗 300mg的患者实现DLQI 0/1的比例高达47.5%，说明有将近一半的患者在皮损改善后生活质量得到切实提高。

该项研究由北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授牵头开展，是目前国内已上市银屑病生物制剂中，患者人数最多、观察时长最长的中国银屑病生物治疗临床研究。

• 分析司库奇尤单抗在中国银屑病患者群体中取得出色疗效的原因，张建中教授认为可能与两点相关：靶点精准和与人体IgG同源性高。

诺华计划在今年晚些时候向FDA递交nr-axSpA的上市申请，司库奇尤单抗有望拿下第4大项适应症。