临床试验&招募患者

本文作者：百配健康 5年前 (2019-10-16)

希望在临床参加临床试验不是做小白鼠，恰恰相反，最好的，最昂贵的，最先进的，最有希望的治疗方法，都在临床试验中 […]

希望在临床
参加临床试验不是做小白鼠，恰恰相反，最好的，最昂贵的，最先进的，最有希望的治疗方法，都在临床试验中！

受益于中国的经济发展，很多全球性的制药巨头，为了加速新药在中国市场的上市进度，把中国纳入到全球多中心新药临床试验范围，很多新药在中国和欧美发达国家同步进行上市前的临床医学研究，以获得上市注册数据，加快上市申报进程。另外受益于中国本土制药企业的发展，以及国家对国产替代和中国创新的扶持，中国本土药企的新药临床试验也在增长。这给了患者新的希望和机会。对于因为无药可治，和无法负担治疗费用的患者家庭，参加新药临床试验：

既可以免费得到最新最先进的医学治疗
也可以免费得到中国最顶级医疗专家组的诊治
同时帮助低收入家庭节省数以十万计的治疗费用

查询→新药临床试验 | 争取→更多治疗机会

什么是新药临床试验？

药物临床试验是为了研究新药有效性和安全性。

进行药物临床试验需要多种专业技术人员组建临床研究团队，包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员。

由于新药临床研究的方法、手段、目的的特殊性，需要人类受试者的参与、药物临床试验的资料和结果都需要经过药品监督管理部门的审批，遵循三项基本原则：

伦理道德原则
科学性原则
GCP与现行法律法规

【1期】I期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。

I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。
I 期临床试验一般从单剂量开始，在严格控制的条件下，给少量试验药物于少数（10〜100例）经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人），然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价药物在人体内的药代动力学和耐受性。通常要求志愿者在研究期间住院，每天对其进行24h的密切监护。随着对新药的安全性了解的增加，给药的剂量可逐渐提高，并可以多剂量给药。

【2期】II期临床试验

II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。

应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

【3期】III期临床试验

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

III期临床试验的目标是：

增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间；
对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；
评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。

该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。

【4期】IV期临床试验

上市后的研究在国际上多数国家称为“ IV期临床试验”。

新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。

在上市前进行的前三期临床试验是对较小范围、特殊群体的病人进行的药品评价，病人是经过严格选择和控制的，因此有很多例外。

而上市后，许多不同类型的病人将接受该药品的治疗。所以很有必要重新评价药品对大多数病人的疗效和耐受性。在上市后的IV期临床研究中，数以千计的经该药品治疗的病人的研究数据被收集并进行分析。在上市前的临床研究中因发生率太低而没有被发现的不良反应就可能被发现。这些数据将支持临床试验中巳得到的数据，可以使药厂让医生能够更好地和更可靠地认识到该药品对“普通人群” 的治疗受益-风险比。

新适应症研究

进行上市后研究的另一目的是进一步拓宽药品的适应症范围。在产品许可证中清楚地限定了药品的适应症，该药品也可能用于除此之外的其他适应症，但必须首先有临床试验的数据。