药物名称：PM8001注射液 是PD-L1和TGF-β双特异性抗体
临床试验：评价PM8001注射液在晚期实体肿瘤中的耐受性、安全性、药代动力学特征的I期临床试验及考察初步疗效的IIa期临床试验
试验目的：
I期：剂量递增研究 评价PM8001在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。
IIa期：剂量扩展研究及固定剂量研究 初步评价PM8001在晚期实体瘤受试者中的疗效，并进一步探索PM8001的安全性和耐受性。
目标入组人数：中国247人
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
| 性别 |
男+女 |
| 健康受试者 |
无 |
| 入选标准 |
| 1 |
自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序 |
| 2 |
男性或女性，年龄18至75岁； |
| 3 |
经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者； |
| 4 |
既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级或至入选/排除标准可接受的水平； |
| 5 |
有充足的器官功能，定义如下： 血液系统：a）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；b）血小板计数（PLT）≥100×109/L；c）血红蛋白（Hb）≥90g/L； 肝功能：a）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN；b）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤3×ULN； 肾功能：a）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；b）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量<1g，则可以接受。 凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN； |
| 6 |
ECOG评分为0-1； |
| 7 |
预期生存期≥12周； |
| 8 |
未绝经女性受试者开始研究治疗前血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施； |
| 9 |
男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子； |
| 10 |
开始研究治疗前4周内未接受过任何其他未上市试验药物的治疗； |
| 11 |
受试者须提供用于PD-L1分析的肿瘤组织标本。 |
|
| 排除标准 |
| 1 |
严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏； |
| 2 |
既往接受过免疫治疗或TGF-β靶向类药物治疗者； |
| 3 |
在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：a）开始研究治疗前28天之内进行过大手术或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。b）开始研究治疗前14天之内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。c）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗。d）开始研究治疗前28天内接受过抗肿瘤治疗；开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；开始研究治疗前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；e）开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天； |
| 4 |
已知无法控制的或有症状的中枢神经系统转移； |
| 5 |
存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； |
| 6 |
开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤； |
| 7 |
开始研究治疗前6个月内，出现心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、2级以上心功能不全； |
| 8 |
开始治疗前4周内，存在无法控制的胸腔、心包，腹腔积液； |
| 9 |
开始研究治疗前，存在先天性长QT综合征、使用心脏起搏器、左室射血分数<50%、QTcF间期 > 480 msec、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、肌钙蛋白>2.0 ULN、控制不佳的糖尿病或高血压； |
| 10 |
在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C； |
| 11 |
已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； |
| 12 |
已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； |
| 13 |
既往有明确的神经或精神障碍史； |
| 14 |
人类免疫缺陷病毒感染或已知有获得性免疫缺陷综合征； |
| 15 |
梅毒抗体阳性； |
| 16 |
乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝受试者、已治愈的丙肝受试者； |
| 17 |
经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的； |
| 18 |
预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗； |
| 19 |
处于孕期或哺乳期的女性； |
| 20 |
其它研究者认为不适合参加本研究的情况。 |
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试验所在地： 北京、上海、常州、郑州、沈阳、杭州、台州、合肥、南京、长春、西安、昆明、哈尔滨、重庆、武汉、福州、中山、郑州、长沙（患者可就近入组）
报名方式：
微信客服： yes698896 [&]
15217693180
服务电话：（+86）020-22043590 转 806
CDE：CTR20200730（普米斯/实体瘤/PM8001/I期）厚普
主办方：普米斯生物技术（珠海）有限公司
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