2017年10月，玻玛西林获美国FDA批准，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的治疗，适用于：
- 联合一种芳香酶抑制剂（AI）作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性
- 联合氟维司群用于接受内分泌疗法病情进展的女性
- 作为一种单药疗法，用于接受内分泌疗法和化疗控制转移性疾病但病情进展的成人患者。
2019年9月27日至10月1日
- 2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙巴塞罗那举行
美国礼来制药（Eli Lilly）公布了靶向抗癌药玻玛西林乳腺癌III期临床研究MONARCH 2的结果。MONARCH 2研究在接受内分泌治疗病情进展的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌女性患者中开展，包括绝经前/围绝经期、绝经后女性患者，评估了玻玛西林联合氟维司群（fulvestrant）治疗的疗效和安全性。
之前公布的数据显示，与安慰剂+氟维司群治疗组相比，玻玛西林+氟维司群治疗组在无进展生存期（PFS，主要终点）具有统计学意义的显著改善（中位PFS：16.4个月 vs 9.3个月）。
此次会上公布的数据来自一项预先计划的中期分析，结果显示，与安慰剂+氟维司群治疗组相比，玻玛西林+氟维司群治疗组：
- 总生存期（OS）显著提高9.4个月（中位OS：46.7个月 vs 37.3个月）
- 数据具有统计学显著差异（HR=0.757，95%CI:0.606-0.945，p=0.0137）
研究的OS结果在各个亚组中一致，包括具有不良预后因素的女性患者，这些患者的肿瘤会很快复发或扩散到其他器官，如肝或肺。具体而言，在原发性内分泌抵抗（指先前虽然接受过内分泌治疗、但是癌症很快复发或扩散到身体其他部位）女性患者中，结果与意向性治疗（ITT）患者群体的结果一致（HR=0.686；95%CI:0.451-1.043）。在癌症已转移到其他器官（例如肝和肺，又名内脏疾病）的女性患者中，也观察到了类似的结果（HR=0.675；95%CI:0.511-0.891）。原发性内分泌难治和内脏疾病是侵袭性疾病特征，预示患者可能具有更差的预后。
除了延长生命之外，对这些数据开展的一项探索性分析显示，与安慰剂+氟维司群治疗相比，玻玛西林+氟维司群联合治疗还推迟了患者接受化疗的时间（中位化疗时间：50.2个月 vs 22.1个月；HR=0.625，95%CI:0.501-0.779）。这一发现可能是晚期乳腺癌的一个重要治疗考量因素，因为医生的目标是尽可能推迟对患者使用化疗。
该研究中，此次分析的安全性概况与初步分析结果一致。长期随访（中位数47.7个月）没有观察到新的安全信号，在分析时，玻玛西林+氟维司群治疗组有17%的患者仍在治疗中，而安慰剂+氟维司群治疗组为4%。
礼来将继续对该研究入组的患者进行监测，该公司已计划将OS分析数据提交至全球的监管机构。目前，玻玛西林+氟维司群联合治疗方案已获全球50多个国家批准。
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