OY组合:
2015年10月,Opdivo与Yervoy组合疗法(OY)获批成为治疗转移性黑色素瘤的首个I-O组合疗法,目前该适应症已获全球50多个国家批准。
截至目前,OY组合批准的适应症为:
- 治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者;
- 一线治疗中、高危晚期肾细胞癌(RCC)患者;
- 治疗12岁及以上儿童和成人患者的微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌(CRC)。
2019年9月27日至10月1日
- 2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会在西班牙巴塞罗那举行
百时美施贵宝(BMS)公布了黑色素瘤III期临床研究CheckMate-067的5年结果。这是一项随机、双盲研究,共入组了945例既往未接受治疗(初治)的晚期转移性黑色素瘤患者,评估了Opdivo与Yervoy组合疗法(OY组合)、Opdivo单药疗法、Yervoy单药疗法用于一线治疗的疗效和安全性。
此次会上公布的5年结果代表着在随机对照III期研究中评估一种双重免疫肿瘤学(I-O)疗法的最长随访时间。数据继续显示,一线治疗晚期转移性黑色素瘤患者时,与Yervoy单药疗法相比,OY组合改善了总生存期(OS)。最少随访60个月(5年):
- OY治疗组5年总生存率52%
- Opdivo单药治疗组5年总生存率44%
- Yervoy单药治疗组的5年总生存率26%
OY治疗组在随访5年时仍然存活的患者中,有72%的患者保持无需治疗。
在BRAF突变型和野生型肿瘤患者中:
- 接受OY组合治疗的5年总生存率分别为60%和48%
- Opdivo单药治疗分别为46%和43%
- Yervoy单药治疗分别为30%和25%
在Opdivo单药治疗或OY组合治疗期间,与健康相关的生活质量继续得到维持。
该研究中,OY组合安全性与先前研究一致,没有新的安全信号,也没有额外的治疗相关死亡。在此次5年分析中,治疗相关不良事件与之前一致:
- OY治疗组发生率为95%(300例),3/4级不良事件发生率为59%(186例)
- Opdivo治疗组发生率为87%(271例),3/4级不良事件发生率为23%(73例)
- Yervoy治疗组发生率为86%(268例),3/4级不良事件发生率为28%(86例)
Opdivo与Yervoy均为肿瘤免疫学(I-O)疗法,通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。