2018年6月,尼拉帕利在澳门获得批准用于铂敏感复发卵巢癌患者的治疗。
2018年12月12日,尼拉帕利在中国NMPA接受了则乐的新药上市申请.
2019年1月28日,尼拉帕利在中国被纳入优先审评品种。GSK预计将于年底向相关卫生监管机构提交尼拉帕利用于卵巢癌一线维持治疗的申请材料。
2019年9月27日至10月1日
- 2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会在西班牙巴塞罗那举行
9月28日,ESMO2019大会上公布了GSK/再鼎医药合作开发的尼拉帕利用于一线维持治疗接受过含铂化疗后的卵巢癌患者III期PRIMA研究结果。
结果显示:
- 接受尼拉帕利治疗使总人群中疾病进展或死亡的风险降低了38%
- 具体分为携带BRCA突变的肿瘤患者进展风险降低60%
- 同源重组缺陷(HRD)阳性BRCA野生型肿瘤患者进展风险降低50%
- HRD阴性肿瘤患者进展风险降低32%
另外,在总生存期(OS)的期中分析中,尼拉帕利较安慰剂也显示出OS改善的趋势。
- 预先计划的OS中期分析上,尼拉帕利对所有试验人群显示出了总生存获益(HR 0.70; 95%CI 0.44-1.11)。
- 在HRD阳性的亚组中,91%接受尼拉帕利治疗的患者在满24个月时依然生存,而安慰剂组为85%。
由于这些数据尚未成熟,其意义尚不完全清楚。
- OS期中分析还显示,在HRD阴性的亚组中,81%接受尼拉帕利治疗的患者在满24个月时依然生存,而接受安慰剂的患者则为59%。
安全性方面:
尼拉帕利安全性与此前已经证实的没有差别,常见的3级或更高级别的不良事件包括:
- 贫血(31%)
- 血小板减少(29%)
- 中性粒细胞减少(13%)
基于体重和/或血小板计数的个体化给药方案,可降低血液学治疗突发不良事件的发生率。没有发现新的不良事件。已经证实的患者报告结局表明,尼拉帕利和安慰剂治疗对照组的生活质量相似。