进展|艾诺全(格卡瑞韦/哌仑他韦)美国获批治疗伴代偿性肝硬化患者8周方案

Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir，GLE/PIB）艾诺全（格卡瑞韦/哌仑他韦）

艾诺全（格卡瑞韦/哌仑他韦）是一种泛基因型、每日一次、无利巴韦林方案，由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成，其中glecaprevir（格卡瑞韦，100mg）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（哌仑他韦，40mg）则是一种NS5A抑制剂。

• 艾诺全（格卡瑞韦/哌仑他韦）被FDA批准用于治疗初治、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者。也被批准用于治疗有特殊挑战的患者，包括那些既往接受过蛋白酶抑制剂或NS5A抑制剂治疗（但不是同时治疗）未能治愈的GT1丙肝患者、治疗方案有限的患者，如伴有重度慢性肾脏病（CKD）的患者或基因型3（GT3）丙肝患者。
• 艾诺全（格卡瑞韦/哌仑他韦）禁止用于伴有中度或重度肝损害（Child-Pugh B或C）或有任何肝失代偿史的患者，同时也禁止用于服用阿扎那韦（atazanavir）和利福平（rifampin）的患者。
• 艾诺全（格卡瑞韦/哌仑他韦）每日服药一次，每次服用3片，与食物同服。

2017年8月

艾诺全（格卡瑞韦/哌仑他韦）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种8周泛基因型方案，用于初治、无肝硬化的丙肝患者。

2019年5月15日

艾诺全（格卡瑞韦/哌仑他韦）在中国获得批准，用于治疗全部主要基因型（GT1-6）HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化丙肝成人患者。艾诺全可8周治愈丙肝，凭借”较上市产品有治疗优势”纳入国家局发布的第二批临床急需境外新药名单中。

2019年09月26日

艾伯维生物制药（AbbVie）宣布美国FDA已批准泛基因型丙肝药物艾诺全（格卡瑞韦/哌仑他韦）每日一次8周方案，用于治疗初治（未接受治疗）、伴代偿性肝硬化、全部基因型（GT1-6）丙肝儿童（年龄≥12岁，体重≥99磅）和成人患者。之前，艾诺全在伴有代偿性肝硬化丙肝患者中批准的治疗方案为12周或更长疗程。

此次批准，使艾诺全成为美国市场批准治疗所有初治、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部基因型（GT1-6）丙肝成人和某些儿童患者的第一个8周治疗方案。

此次标签扩展基于IIIb期EXPEDITON-8研究的数据。这是一项非随机、单臂、开放标签、多中心研究，评估了Mavyret在初治、伴有代偿性肝硬化、全部基因型（GT1-6）丙肝成人患者中的疗效和安全性。

该研究包括2个队列：

• • 队列1：为初治、伴有代偿性肝硬化的基因型1、2、4、5、6丙肝患者
  • 队列2：为初治、伴有代偿性肝硬化的基因型3丙肝患者。

研究中，共343例患者接受了Mavyret（每日口服一次）8周方案治疗。

结果显示，Mavyret 8周方案的病毒学治愈率达到了98%（SVR12，n=335/343）。

研究中报告了一次复发，没有患者因不良事件停止治疗。

代偿性肝硬化患者（n=343）中报告的不良事件（＞5%）包括：

• • 疲劳(8%)
  • 瘙痒(7%)
  • 头痛(6%)

在中国，规格为 21片的艾诺全（格卡瑞韦/哌仑他韦）售价 ¥8600.00人民币。