进展|爱博新(哌柏西利)治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌首批真实世界数据发布

Ibrance（palbociclib）爱博新（哌柏西利）是全球上市的首个口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。

细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

2015年2月，爱博新（哌柏西利）首次获批上市，于首次获批上市，截止目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。

2018年8月，爱博新（哌柏西利）在中国获批，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。

进度|哌柏西利仿制药中国上市申报

2019年4月，Ibrance（palbociclib）获美国FDA批准，成为全球首个也是唯一1个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者CDK4/6抑制剂。

在美国，Ibrance用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者：

• （1）联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，用于绝经后女性或男性
• （2）联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。

2019年9月27日至10月1日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将在西班牙巴塞罗那举行。

此次会议，辉瑞（Pfizer）将发布靶向抗癌药 Ibrance（palbociclib）爱博新（哌柏西利）的4份真实世界分析报告，这些研究支持了哌柏西利联合疗法在日常临床实践中的有效性，并为其在某些激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（mBC）患者中的应用提供新的见解。

在这些数据中，辉瑞将分享CDK4/6抑制剂与芳香化酶抑制剂联合疗法相对于芳香化酶抑制剂单药疗法的第一个真实世界对比分析。

这项回顾性分析（摘要329P：Ibrance+来曲唑联合疗法与来曲唑单药疗法在美国临床实践中治疗转移性乳腺癌的疗效比较）比较了2015年2月至2018年8月期间，接受Ibrance+来曲唑联合疗法（n=453）或来曲唑单药疗法（n=453）作为初始内分泌疗法治疗的906例HR+、HER2-mBC匹配患者。

现实世界无进展生存期（rwPFS）通过治疗医生对来源证据（如来自Flatiron Health纵向数据库的放射扫描或病理学）的临床评估来测量。

该数据库的最新更新包括来自280多家癌症诊所的去识别化电子健康记录，这些诊所代表着美国220多万癌症患者。

分析结果显示，与单用来曲唑相比，Ibrance联合来曲唑治疗使现实世界无进展生存期（rwPFS）有统计学意义的显著改善：

• 24.5个月（95%CI:20.7-32.7） vs 17.1个月（95%CI:13.7-19.8）（HR=0.68，95%CI:0.56-0.84，p=0.0003）