进展|达格列净申请心衰适应症

本文作者: 5年前 (2019-09-17)

安达唐 达格列净

达格列净 (Dapagliflozin)由百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)与阿斯利康(AstraZeneca)合作开发。达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂。SGLT-2主要在肾脏表达,主要作用是帮助肾脏对葡萄糖的重吸收。SGLT-2抑制剂主要通过抑制SGLT-2的活动来减少肾脏对葡萄糖的重吸收,促进多余的葡萄糖通过尿液排出,进而发挥降糖作用。

截至2019年9月,全球目前共批准上市了8款SGLT-2抑制剂类药物,其中托格列净、鲁格列净、伊格列净仅在日本获批。

在中国,规格为10mg*14片的安达唐(达格列净)售价¥215.00人民币。

48种治疗2型糖尿病(T2DM)的药物

2012年,欧洲药品管理局(CHMP)批准上市,达格列净用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,可降低2型糖尿病患者充血性心力衰竭或肾病进展的可能性,并降低患有动脉粥样硬化的2型糖尿病患者中风和心脏病发作的可能性血管疾病。

2019年3月25日,达格列净被欧盟批准作为胰岛素的辅助疗法用于单用最优剂量胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者,是首个获批用于1型糖尿病的SGLT-2抑制剂。

2019年8月27日,达格列净获得FDA授予的用于延缓肾功能衰竭进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险的快速通道资格。

2019年8月20日,阿斯利康公司宣布DAPA-HF研究到达主要终点,达格列净成为首个被证实可以降低非2型糖尿病患者心血管死亡和心衰恶化风险的SGLT-2抑制剂。

2019年9月初,ESC2019大会公布研究数据,达格列净在标准治疗基础上能显著降低心血管(CV)死亡或心力衰竭恶化的主要复合终点发生风险26%。另外,达格列净组心力衰竭首次恶化的发生风险下降30%,因心血管疾病导致的死亡风险下降18%。

2019年9月16日,阿斯利康公司宣布美国FDA授予达格列净(Farxiga)心衰适应症快速通道资格,用于降低射血分数减少(HFrEF)或射血分数保留(HFpEF)心衰患者的心血管死亡或心衰住院风险。

FDA此项授予主要依据III期DAPA-HF研究和DELIVER研究的结果,这两项研究分别考察了达格列净对HFrEF患者和HFpEF患者的疗效。

2020年,预计阿斯利康将在2020H1向FDA提交达格列净(Farxiga)心衰适应症的上市申请。

进展|SGLT2抑制剂达格列净获FDA批准治疗2型糖尿病引起的心力衰竭

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