Stelara(Ustekinumab)喜达诺(乌司奴单抗注射液)是全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂。Stelara能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合,阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。
2009年9月,Stelara(Ustekinumab)首次获美国FDA批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。
2017年12月,Stelara(Ustekinumab)喜达诺(乌司奴单抗)上市申请在中国获得NMPA批准。
2019年6月5日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,喜达诺(STELARA )乌司奴单抗注射液正式在中国上市。
2019年9月5日,美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Stelara(ustekinumab)喜达诺(乌司奴单抗)用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者,具体为:对常规疗法或生物疗法反应不足、不再反应、或不耐受、或对此类疗法有医学禁忌症的患者。
至此,喜达诺(乌司奴单抗)已获批适应症包括治疗:
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光疗或系统治疗的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者
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作为单药或联合甲氨蝶呤用于18岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者
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接受其他药物治疗失败或不耐受的18岁及以上克罗恩病成人患者
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治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者
在中国,喜达诺(乌司奴单抗)规格为45mg/0.5ml/支(预充式注射器)的售价是人民币¥39950.00元。