进展|中国批准泰瑞沙奥希替尼用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗

2004年，易瑞沙（吉非替尼）作为国内第一个晚期肺癌靶向药上市，开创了精准治疗时代。

2017年3月，阿斯利康（AstraZeneca）的泰瑞沙（Tagrisso，通用名：osimertinib，甲磺酸奥希替尼片）在中国首次获批，作为二线疗法在中国上市，使具有T790M突变的晚期非小细胞肺癌耐药患者靶向治疗方案得到进一步延续。

2018年10月，奥希替尼被列入国家医保目录，用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2019年09月05日，近日中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准泰瑞沙（Tagrisso，osimertinib，甲磺酸奥希替尼片）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

奥希替尼通过优先审批通道获得批准。该批准是基于III期临床研究FLAURA的研究结果，相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该研究结果显示，与此前的标准治疗（SoC）厄洛替尼或吉非替尼相比，奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的总生存期（OS）取得阳性结果，且中位无进展生存期（mPFS）达到18.9个月，较现有标准EGFR-TKI治疗延长8.7个月。FLAURA研究显示，奥希替尼的安全性数据与之前临床试验观察到的数据保持一致。总体上奥希替尼的耐受性良好，3级及以上不良反应事件（AEs）发生率在使用奥希替尼的患者中为34%，而对照组为45%。使用奥希替尼的患者中最常发生的不良反应包括腹泻（58%）、皮疹/痤疮（58%）、皮肤干燥（36%）、甲沟炎（35%）、口腔炎（29%）、疲劳（21%）、和食欲下降（20%）。

奥希替尼作为一线疗法已经在美国、欧盟和日本等超过70个国家和地区获批，并被美国《国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南》、《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南》、《Pan-Asia肺癌指南》和《日本肺癌指南》均列为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的优选推荐药物。

数据|奥希替尼实现EGFR-TKI单药一线治疗肺癌史上最长总生存期