进展|多菲戈(氯化镭-223)治疗骨转去势抵抗性前列腺癌(CRPC)中国申报

Xofigo （Radium Ra 223 Dichloride）多菲戈（氯化镭[223Ra]注射液）是一种α-粒子辐射放射性治疗药物，它通过发射α粒子作用于骨转移的癌细胞，能够帮助改善患者的生存，且具有良好的安全性。

2013年5月，美国FDA批准氯化镭[223Ra]注射液（商品名Xofigo）上市，用于治疗有骨转移症状但无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。该药为全球首款获批的α-粒子辐射放射性治疗药物。自该药获批之后，放射性治疗药物也成为一个热门研发领域。

• Xofigo活性部分模拟了钙离子，通过与骨骼中的羟基磷灰石（HAP）形成复合物，选择性地靶向骨骼，尤其是骨转移区域。镭233（α-发射器）发射的高LET（线性能量转移）射线，能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂，从而产生强效的细胞毒效应。对肿瘤微环境的额外效应，也有助于体内的疗效。

2018年11月，拜耳向中国国家药监局递交了该药的上市申请（受理号为JXHS1800063），并进入优先审评。

2019年8月，拜耳于今年8月再次递交上市申请（受理号为JXHS1900109）。

2019年9月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，拜耳(Bayer)的抗癌药氯化镭[223Ra]注射液（多菲戈）中国上市申请拟纳入优先审评。此外，根据中国Chinadrugtrials网站信息，该药用于乳腺癌适应症的临床研究正在进行中。

目前氯化镭[223Ra]已在全球40多个国家批准，拜耳也正在继续推进Xofigo治疗其他癌症的临床研究。

在美国，每盒Xofigo售价$ 25,464.77美元。