进展|Xtandi（恩杂鲁胺）治疗激素敏感性前列腺癌获美国FDA优先审查

本文作者：百配健康 5年前 (2019-08-27)

治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）

2012年，由安斯泰来与辉瑞旗联合开发及销售的Xtandi（恩杂鲁胺）首次获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该药是一种雄激素受体抑制剂，可抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长并诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。

2018年，Xtandi（恩杂鲁胺）再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、在欧盟批准治疗高危nmCRPC。

2019年08月，美国食品和药物管理局（FDA）受理抗雄激素药物Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查（PR）。优先审查（PR）是FDA创立的一个新药审查通道，授予能够在治疗、诊断或预防疾病方面提供显著改善的药物。在优先审查程序中，FDA将在6个月内完成药物申请审查，而标准审查中为10个月。目前，Xtandi治疗mHSPC的新适应症申请也正在接受欧盟和日本监管机构的审查。

辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff博士表示：“我们很高兴Xtandi被授予优先审查，这反映了mHSCP患者群体需要更多的治疗选择。目前，Xtandi是临床上治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的标准护理药物，我们期待与FDA密切合作，使Xtandi用于前列腺癌的更早期治疗。”

Xtandi（恩杂鲁胺）是全球最畅销的前列腺癌药物，2018年销售额高达36亿美元。

前列腺癌通常发生于老年群体，常由男性激素（包括睾酮，即雄激素）过量引发，在临床上的常规治疗方法是降低体内雄激素水平，这可以通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法（ADT）实现。转移性前列腺癌是指癌细胞已扩散至前列腺以外的身体其他部位（如骨骼、淋巴结、膀胱和直肠），如果此时患者对降低睾酮水平的外科手术或药物治疗仍有反应，则被认为是激素（或去势）敏感。