新药|优维宁(Evomela)美法仑中国上市

2019年08月16日，  CASI Pharmaceuticals（英创远达） 宣布在优维宁（Evomela）美法仑中国正式上市销售。

优维宁（Evomela）是一种可注射的美法仑，用于接受干细胞移植的多发性骨髓瘤患者，该产品还被批准用于不能服用口服药物的患者的姑息治疗。姑息治疗旨在缓解疾病症状和压力，改善生活质量。

美法仑(Melphalan),又名爱克兰、马法兰等，由葛兰素史克（GLAXO SMITH KLINE，GSK）公司研究开发，是一种消旋苯丙氨酸氮芥，可用于肿瘤，在单一化疗及联合化疗中，为多发性骨髓瘤的首选药。

1998 年，GSK美法仑片获批进入中国市场，当时有关部门的定价是1 瓶 25 片 2 mg 装的美法仑片在中国大陆的零售价不能超过人民币 70 元。成为了当时中国大陆最便宜的抗癌药之一。也低于美法仑在其他许多国家的定价，在美国，美法仑（ 30 片 2 mg）的售价在 360 美元（人民币 2,500 元）。

2011 年，由于定价过低，导致制药企业亏损数亿美元，GSK将美法仑中国销售权经转让给益普生，益普生又将销售权转让给了美纳里尼。

2012 年，GSK将马法兰所有权卖给药企 Aspen 之后，美法仑暂停进入中国市场，至此之后，该品种在中国正规医院市场上没有再销售过。

2014年, 英创远达从美国Spectrum获得了Evomela®在中国的许可授权。

2015 年，修订的中国多发性骨髓瘤诊治指南中，美法仑依旧是初始诱导方案的重要药物。除了多发性骨髓瘤患者，在 RB 的眼动脉化疗中，目前暂时没有发现有其他任何药物足以替代美法仑。

2016 年，上海新华医院医生在眼科期刊 Journal of Ophthalmology 发表论文，研究了使用马法兰对于 RB 玻璃体种植的治疗。研究结果证实马法兰对于有玻璃体种植的 RB 患儿来说不仅安全，而且效果良好。据悉无法得到有效药物治疗，中国超过 70% 的 RB 患儿不得不摘除他们的眼球。

2016年3月,由Spectrum Pharmaceuticals分销的Evomela 自2016年起在美国上市，当时美国食品和药物管理局（FDA）批准它作为接受干细胞移植的患者的调理治疗，并作为对不能使用的患者的姑息治疗口服疗法。

2016年，英远创达（北京）生物医药公司申请优维宁（Evomela）的进口注册。

2017年，西安力邦申请的ANDA（美法仑）进入审评审批中。

2018年4月，CASI 于向中国医疗产品管理局（前身为中国食品药品监督管理局）提交了针对多发性骨髓瘤的Evomela 优先审查申请。

2019年3月，英创远达向中国华润医药授予优维宁（Evomela®，注射用盐酸美法仑）在中国的市场推广权。

2019年08月16日，  CASI Pharmaceuticals（英创远达） 宣布在优维宁（Evomela）美法仑中国正式上市销售。

由Spectrum Pharmaceuticals分销的Evomela 自2016年起在美国上市，当时美国食品和药物管理局（FDA）批准它作为接受干细胞移植的患者的调理治疗，并作为对不能使用的患者的姑息治疗口服疗法。

优维宁（Evomela）美法仑不含丙二醇（丙二醇是一种具有明显副作用的化合物），与以前在美国批准的美法仑配方不同，该疗法使用Ligand Pharmaceuticals的 Captisol技术。

Captisol是一种基于改性糖的药物传递系统，称为环糊精，可优化不同药物的溶解度和稳定性。通过Captisol，Evomela在室温下可稳定长达4小时。

Evomela的批准可以帮助满足中国多发性骨髓瘤患者对自体干细胞移植的需求。大约16900名多发性骨髓瘤患者被认为每年有资格进行自体干细胞移植，每年大约有800名患者接受该手术。

EVOMELA 是美国 FDA 自1964年以来批准的第一个美法仑新型制剂，也是目前唯一获 FDA 批准的用于自体骨髓移植前高剂量治疗多发性骨髓瘤的药物。

FDA还给予Evomela孤儿药认证。

在美国，1瓶50mg装 Evomela静脉注射用冻干粉，售价 $ 2,096.50美元。